唐纯玉代表：

　　您提出的关于构建优质产品体系，优化中药产业竞争格局的建议收悉，现答复如下：

　　我局历来高度重视中医药事业发展，持续推动优质中药产品体系构建，积极推进中药产业高质量发展。

　　一、关于优化中药标准体系

　　我局通过中医药行业科研专项，先后组织开展了“适宜于中医药特点的多指标中药质量评价方法和技术研究”、“中药有效成分群关键技术研究”、“川芎等80种中药材国际推荐质量标准研究”、“中药饮片质量保障系统研究”以及“中药质量生物评价策略和系列关键技术研究”等工作。通过融合感官评价、化学评价和生物评价的技术优势，构建了中药质量整合控制方法体系，提出中药质量整合评控推荐方法，纳入中华中医药学会团体标准，为中药质量评价与控制特别是优质性评价提供了技术指导，推动了中药质量评价与控制理论及方法的创新发展。目前，生物评价方法已被载入美国FDA《植物药研发行业指南》(2016版)。

　　二、关于构建优质中药产品标准体系

　　一是深入开展第四次全国中药资源普查。我局已支持全国31个省(区、市)2564个县开展中药资源调查，摸清中药资源本底，并初步建成中药资源保存体系，在20个省(区)建设了28个繁育基地，实现对120种中药材的种子种苗进行繁育生产;在四川、海南建成2个中药材种质资源库，保存普查中收集的种子种苗1.4万多份，并建设了31个药用植物种质资源保存圃、1个现代中药资源动态监测信息和技术服务中心、28个省级中药原料质量监测技术服务中心、65个监测站的监测体系。

　　二是我局与农业农村部联合印发实施《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》，引导各地优化道地药材生产布局，建设一批设施标准、管理规范、特色鲜明的道地药材生产基地。

　　三是大力推动良繁基地建设。为保护和合理利用中药材种质资源，规范中药材的品种选育及种子的生产、经营和管理，提高中药材种子质量。我局积极配合编制了《中药材种子管理办法》(征求意见稿)，目前已完成了行业内意见征求工作。

　　四是大力实施中药标准化项目。2015年7月,我局与国家发展改革委共同实施新兴产业重大工程包——中药标准化项目。支持101种中药饮片和59种中成药开展从种子种苗、中药材、中药饮片到中成药的全过程质量标准体系研究，同时开展中药标准化支撑体系建设，加强从种子种苗、中药材种植、中药饮片加工、中成药生产及流通使用等全链条质量控制，推动中药质量提升。

　　五是积极推进中药标准化支撑体系建设。目前，第三方检验机构中药质量检测技术平台(南方)已基本完成项目建设，完成CMA、CNAS认证，开展中药质量检测服务。中药化学成分库和种质基因库项目建设成效明显;种质基因库保存能力明显提升，保存设施改造升级、保存技术日趋成熟，建成具有凭证信息的全国药用植物迁地保护资源信息数据库;定性定量信息和特征指纹图谱库项目建立中药对照样品制备、中药质量分析(中药特征指纹图谱和中药定量指纹图谱)、中药特征组份制备等关键技术体系。

　　六是加强对中药材现代物流体系建设的规划和指导。先后印发《关于加快推进中药材现代物流体系建设指导意见的通知》《关于印发<全国中药材物流基地规划建设指引>的通知》等，明确中药材现代物流体系建设的目标、任务、要求和措施，加强政策引导，发挥市场机制的决定性作用。推动编制各地中药材现代物流体系建设规划，引导企业开展中药材物流基地建设。

　　七是持续开展中药材流通标准体系建设工作，积极组织制定中药材初加工、包装、仓储、养护等标准。截至目前，共制定发布《中药材仓储管理规范》《中药材仓储技术规范》《中药材气调养护规范》《中药材包装技术规范》《中药材产地加工技术规范》等5项行业标准。

　　八是我局持续开展中药材流通追溯体系建设，2018年，完成中药材流通追溯体系建设试点收尾工作，初步建成覆盖中药材产地、经营企业、专业市场等主体以及中药饮片生产、经营和使用等6个环节的追溯体系。2019年，我局会同商务部等七部门联合印发《关于协同推进肉菜中药材等重要产品信息化追溯体系建设的意见》。下一步，将通过规划引导、产业专项、试点示范等方式，继续加强中药材流通体系标准化建设。

　　三、关于在采购、医保支付给予优质中药“优先”方面

　　一是我局积极探索“定制药园”产业模式，以模式创新驱动优质中药“优先”。2017年，我局联合国务院扶贫办等五部门印发《中药材产业扶贫行动计划(2017—2020年)》。明确提出“鼓励公立中医医院优先采购以‘定制药园’中药材为原料的药品(含中药饮片)”，以及“推动百家医药企业到贫困地区设立‘定制药园’作为原料药材供应基地”。

　　二是加快道地药材目录制定，从源头保障优质中药生产。我局配合农业农村部编制并发布《全国道地药材生产基地建设规划(2018-2025年)》，深入开展道地药材野生资源保护、优良品种选育、生态种植等基础研究，保障野生资源永续利用和药材的优质生产。同时，积极推进道地药材目录制定工作，从科学角度出发，深化道地药材品种、基原、产区等相关研究，统筹推进道地药材目录制定、道地药材生产基地建设等工作，推动优质中药材种植。

　　三是加强技术指导，支持优质药材的持续生产。我局积极组织行业专家编写《中药材生产加工适宜技术丛书》《新编中国药材学》《十四个集中连片特困地区中药材精准扶贫技术丛书》，指导各地开展中药材规范化种植。组织编写了56项“中药材生产种植技术规范”，已经开始进行征集意见。

　　国家中医药管理局

　　2020年12月24日