王阶委员：

　　您提出的《关于做好中医医院院内制剂传承及创新的提案》收悉，现答复如下：

　　院内制剂是中药新药制剂的重要组成部分。根据全国中医医疗管理统计调查2017年度数据，全国三级中医医院独立设置制剂室的比率为73.11%，全国中医医院独立设置制剂室的比率为32.36%;全国三级中医医院院内制剂品种数平均为32.07，全国中医医院院内中药制剂品种数平均为19.64。我局非常重视对医疗机构制剂的管理，大力扶持和不断规范医疗机构中药制剂的发展，近年来，围绕院内制剂，主要开展以下工作：

　　《关于加强医疗机构中药制剂管理的意见》(国中医药医政发〔2010〕39号)，允许医疗机构结合本医疗机构的中医专科特色可自主配制、调剂中药制剂，文件具体对院内制剂的发展原则，注册、配置及使用管理进行了规定，《中华人民共和国中医药法》第三十二条明确规定:“医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号”，国家在法律层面明确了院内中药制剂的管理由“审批制”改为“备案制”。

　　2001年修订实施的《药品管理法》对医疗机构配制制剂作出了严格规定。2002年9月起实施的《药品管理法实施条例》第23条规定:医疗机构配制制剂，必须按照国务院药品监督管理部门的规定报送有关资料和样品，经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给制剂文号后，方可配制。

　　为解决医疗机构制剂质量参差不齐，部分医疗机构变相销售药品、夸大宣传、欺骗群众等突出问题，切实保障广大人民群众的用药安全，我局于2005年制定了《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》和《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，对医疗机构制剂的配制、调剂使用以及相关的审批、检验和监督管理作出了明确规定，并提高了医疗机构配制制剂的准入门槛，要求必须具备《医疗机构制剂许可证》方可申请配制制剂。同时，考虑到部分中医医疗机构制剂室配制能力不够，人员资金等各种原因，不能及时进行改、扩建，希望委托配制。加之大量的医疗机构中药制剂是在综合医院进行配制，因此原国家食品药品监督管理总局与国家中医药管理局于2004年多次举行会议研究，就中药制剂委托配制达成一致意见，具有《医疗机构制剂许可证》且取得制剂批准文号，并属于“医院”类别的医疗机构的中药制剂，委托配制在《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》中给予规定。未取得《医疗机构制剂许可证》或《医疗机构制剂许可证》无相应制剂剂型的“医院”类别的医疗机构可以申请医疗机构中药制剂，但必须同时提出委托配制制剂的申请，具体按《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》相关规定办理。

　　2018年，根据《中医药法》规定，我局发布《关于对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理的公告》，优化医疗机构中药制剂管理，提高医疗机构配制中药制剂的积极性，推动中药制剂的广泛应用和名医经验的传承。

　　下一步，我局将积极配合相关部委鼓励医疗机构加强中药制剂的研发和使用，充分发挥中医药的特色优势。

　　国家中医药管理局

　　2019年10月9日