赵超代表：

　　您提出的关于加速将中药国际化创新成果转化为国家力量的建议收悉，现答复如下：

　　中医药事业是我国医药卫生事业的重要组成部分，近年来，我国经济快速发展，国际影响力不断提高，中医药的国际传播与发展进入了新的历史时期，将体现中国特色的中医药创新成果转化成具有国际竞争优势的国家力量是加快推动中医药现代化、国际化、振兴我国中医药事业的重要举措之一。我局与科技部、国家药品监督管理局和国家知识产权局根据各自职能共同推进相关工作。

　　自1997年开始执行“中药现代化科技产业行动纲要”以来，我国就将中药新药创制作为中药产业的重要发展目标。古代经典名方目录的制定及其注册管理办法的发布为我国中药传承创新带来了新的机遇。按照《中医药法》规定，我局坚持立法宗旨,牵头开展古代经典名方目录的制定工作，遵循《中医药法》“至今仍广泛使用、疗效确切、具有明显特色与优势、古代中医典籍记载”四项遴选原则，最终形成《古代经典名方目录》第一批100首方剂，并于2018年4月16日正式向社会公布。同时，我局正积极配合国家药品监督管理局推进古代经典名方中药复方制剂简化注册审批管理相关工作。

　　2007年以来，我局支持广州中医药大学的抗疟团队与科摩罗政府开展了青蒿素复方联合抗疟行动。截至目前，科摩罗已实现疟疾零死亡，伊吉利卢总统在中非合作论坛峰会等场合多次表示对项目成果的赞赏，这是中国原创药物突破西方壁垒走向世界的成功范例，彰显了中医药的独特优势。我局将继续支持局中医药国际合作专项——抗疟疾项目，加大宣传力度，推广中国经验，传递中国声音。

　　科技部历来重视中药国际化和科技成果转化工作，通过“973”计划、“863”计划、科技支撑计划、重大科技专项、国际合作项目等国家科技计划项目，多渠道支持推进中医药国际化科技发展。为促进和推动国际科技合作，科技部先后认定了5家中医药领域国际联合研究中心，9家中医药领域示范型国际科技合作基地，形成了不同层次不同形式的国际科技合作与创新平台。下一步，科技部将结合科技计划、国家临床医学研究中心建设等工作，加强中药国际化技术攻关和创新成果转化，一是在“中医药现代化研究”重点专项和“重大新药创制”国家科技重大专项中加强对创新中药的分类研究，设置了“基于经典名方与中药大品种的药性理论和复方配伍理论研究”“针对重大疾病中医优势病种的中药复方新药研发”“针对重大疾病的中药组分或单体新药研发”等任务，把中医药方剂作为创新药物的资源库，逐步建立适合中医药特点的研究模式;二是在“科技创新2030重大项目”——健康保障工程中加强中医药大健康产业科技示范建设，调动医院、企业和社会各方的积极性，引导社会资本积极参与中医药创新成果的转化和产业化，大幅提高科技成果的转移转化水平;三是进一步加强中医类国家临床医学研究中心的建设，加强多中心临床研究，打造一批中医临床医学和转化研究的高地，提升中医药创新成果的临床转化能力。

　　2017年10月，中办国办发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)，从六大方面、三十六小项提出了具体的改革要求。其中，支持“中药传承和创新”“开展药品专利期限补偿制度试点”就是鼓励和引导中药产业现代化、国际化发展的重要改革内容。目前，国家药品监督管理局正从优化临床审批程序、加快药品审评审批等多个方面全面开展工作，以临床为核心，以中医理论为指导，出台了一系列临床评价指导原则，初步建立了符合中医药特点的临床评价标准体系。2017年6月，我国成为国际人用药品注册技术协调会组织(ICH)正式成员，国家药品监督管理局将充分利用这一国际合作平台，加强对ICH指导原则的转化与研究;推动研究型医院建设，积极参与国际药品临床研究;鼓励企业开展国际注册，及早适应ICH技术要求，推动高品质中药走向国际，加快中国制药工业与国际接轨，切实响应国家“一带一路”建设的宏伟目标。同时，国家知识产权局正积极配合国家药品监督管理局制定药品专利补偿制度具体工作方案，促进有关规定尽快落地，保证药品专利期限补偿制度顺利实施。

　　下一步，我局将充分利用国务院中医药部际联席会议制度，协调科技部、国家药品监督管理局及其他相关部委，积极推进中医药现代化、国际化，促进技术创新和标准化研究，探索其他有效途径证明中医药的疗效，推动我国中医药事业振兴发展。

　　国家中医药管理局

　　2018年7月17日