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广东省2023年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果

中国好中医 247 2023-12-25 08:37:14

中国质量新闻网讯近日，广东省药品监督管理局发布2023年8月医疗器械注册质量管理体系核查结果。

受理号	企业名称	产品名称	生产地址	核查结论	结论日期
CQZ2201653	深圳华大因源医药科技有限公司	全自动医用PCR分析系统PM Easy Lab	吴江经济技术开发区江兴东路1688号科研中心三楼	整改后通过核查	2023/8/7
CQZ2201453	深圳市太极医疗科技有限公司	麻醉深度监测仪	深圳市南山区南头街道同乐村中山园路西君翔达大楼B楼2楼Q	整改后通过核查	2023/8/7
CSZ2300091	广东南芯医疗科技有限公司	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（免疫层析法）	广州市黄埔区姬火路6号401房、501房	整改后通过核查	2023/8/10
CSZ2300174	广州市宝创生物技术有限公司	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）	广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室	整改后通过核查	2023/8/10
CQZ2300918	适介医疗科技（广州）有限公司	神经血管造影导管	广州市黄埔区开源大道188号1栋12楼	整改后通过核查	2023/8/14
CSZ2300182	广州市宝创生物技术有限公司	人乳头瘤病毒（HPV）E6/E7 mRNA基因分型检测试剂盒（荧光PCR-熔解曲线法）	广州市黄埔区开源大道11号C6栋301室、C6栋401室	整改后通过核查	2023/8/15
CQZ2301036	适介医疗科技（广州）有限公司	经桡神经血管远端通路导引导管	广州市黄埔区开源大道188号1栋12楼	整改后通过核查	2023/8/16
CQX2300619	广州维力医疗器械股份有限公司	一次性无菌中心静脉导管套件	地址1：广州市番禺区化龙镇金湖工业城C区4号，地址2：广州市番禺区化龙镇国贸大道南45号、47号	整改后通过核查	2023/8/16
CQX2300766	广州易介医疗科技有限公司	颅内球囊扩张导管	广州市黄埔区开源大道11号B4栋701室	整改后通过核查	2023/8/16
CQZ2301083	广州瑞其纳医疗科技有限公司	黄斑外加压带	广州市南沙区珠江街南江二路6号自编8栋(9#楼)8层801	整改后通过核查	2023/8/16
CQZ2301005	融冲（深圳）生物医疗科技有限责任公司	颅内球囊扩张导管	深圳市坪山区坑梓街道秀新社区宝兰路13号B1栋101	整改后通过核查	2023/8/16
CQZ2301047	深圳库珀医疗股份有限公司	输尿管支架	广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201、401部分、402，B2201，B3101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A	整改后通过核查	2023/8/16
CQZ2300545	适介医疗科技（广州）有限公司	神经血管导引导管	广州市黄埔区开源大道188号1栋12楼	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2300790	为泰医疗器械（深圳）有限公司	封堵球囊导管	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、309B、314、316	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2300958	为泰医疗器械（深圳）有限公司	微导管	深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路22号雷柏中城生命科学园第3分园A栋303B、309B、314、316	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2300546	东莞市美植芽陶齿匠坊科技有限公司	个性化基台及螺钉	广东省东莞市常平镇环常北路568号常平珠宝文化产业中心15栋104室	整改后通过核查	2023/8/22
CQX2300460	深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司	椎间融合器	深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2300762	深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司	胸骨固定带	深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2300691	惠州华阳医疗器械有限公司	水胶体敷料	惠州市东江高新科技产业园上霞北路1号华阳工业园B区13#厂房	整改后通过核查	2023/8/22
CQX2300767	深圳市新产业眼科新技术有限公司	角膜塑形用硬性透气接触镜	珠海市唐家湾软件园路1号南方软件园D1一层	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2300979	深圳市新产业眼科新技术有限公司	亲水性丙烯酸酯非球面人工晶状体	珠海市唐家湾软件园路1号南方软件园D1一层	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2300874	东莞市京城医疗器械有限公司	可切削基台柱及螺钉	广东省东莞市长安镇太安路长安段393号306室	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2300888	东莞市京城医疗器械有限公司	基台及螺钉	广东省东莞市长安镇太安路长安段393号306室	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2300800	东莞市京城医疗器械有限公司	个性化基台及螺钉	广东省东莞市长安镇太安路长安段393号306室	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2301150	珠海美尔晶医疗器械有限公司	个性化基台及螺钉	珠海市金湾区红旗镇创兴东路69号厂房4一楼A区、二楼A区	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2301110	西诺医疗器械（深圳）有限公司	牙科种植体	深圳市龙岗区宝龙街道同德社区吓坑一路168号恒利工业园厂房C2栋101、201	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2300861	广东施泰宝医疗科技有限公司	金属微型接骨板钉系统	佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2300578	广东施泰宝医疗科技有限公司	多孔型椎间融合器	佛山市南海区桂城佛平二路16号103室、223室、601室和406室	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2301225	深圳市诺然美泰科技股份有限公司	新生儿呼吸机	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青松路41号金威源工业厂区C栋厂房401，A栋501，502	整改后通过核查	2023/8/22
CQZ2201228	深圳市沃尔德外科医疗器械技术有限公司	胸壁接骨板系统	深圳市坪山新区六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋01区2楼	整改后通过核查	2023/8/28
CQX2300520	深圳市慧康医疗器械有限公司	体外冲击波碎石机	深圳市坪山区坪山街道六联社区锦龙大道路口宝山路东侧海科兴战略新兴产业园A栋02区1楼101、A栋02区5楼	整改后通过核查	2023/8/28
CQZ2300806	深圳市美的连医疗电子股份有限公司	麻醉深度监护仪	深圳市龙华区大浪街道新石社区华联工业区2号2层4层5层	整改后通过核查	2023/8/28
CSZ2300094	广州万孚生物技术股份有限公司	总前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市黄埔区科学城荔枝山路8号	整改后通过核查	2023/8/28
CSZ2300110	广州万孚生物技术股份有限公司	游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市黄埔区科学城荔枝山路8号	整改后通过核查	2023/8/28
CSZ2300116	广州万孚生物技术股份有限公司	甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	广州市黄埔区科学城荔枝山路8号	整改后通过核查	2023/8/28
CQZ2301040	深圳臣诺医疗器械有限公司	超声软组织手术设备	深圳市坪山区坑梓街道沙田社区坪山大道6352号厂房一501	整改后通过核查	2023/8/28
CQZ2301044	始兴县美的连电子科技有限公司	一次性使用有创压力传感器	始兴县产业转移工业园工业西路5号2#、3#厂房	整改后通过核查	2023/8/28
CQX2300556	深圳市慧康精密仪器有限公司	冲击波治疗机	深圳市坪山新区六联社区锦龙大道北宝山路16号海科兴战略新兴产业A栋02区6楼	整改后通过核查	2023/8/28
CQZ2300952	广州思德医疗科技有限公司	胶囊式内窥镜系统	广东省广州市黄埔区国际生物岛螺旋三路27号201房	整改后通过核查	2023/8/28
CQZ2301011	深圳市科曼医疗设备有限公司	麻醉机	深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。	整改后通过核查	2023/8/28
CQZ2301033	深圳市科曼医疗设备有限公司	病人监护仪	深圳市光明区马田街道南环大道飞亚达钟表大厦2栋1-5层；深圳市光明区马田街道富利南路与芳园路交汇处瑞辉大厦3楼，4楼北侧；深圳市光明街道高新西路11号研祥科技工业园机械厂房（创祥地2号）五楼西侧单元501。	整改后通过核查	2023/8/28
CQZ2300993	广东海思卡尔医疗科技有限公司	一次性使用加硬导丝	广州市南沙区南江二路6号自编5栋6层	整改后通过核查	2023/8/28
CQZ2301003	经纬医疗器材制造（深圳）有限公司	髋关节假体-股骨柄	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼	整改后通过核查	2023/8/28
CQZ2300673	经纬医疗器材制造（深圳）有限公司	髋关节假体-陶瓷髋臼内衬与股骨头	深圳市坪山区龙田街道竹坑社区青兰一路8号二号厂房三楼	整改后通过核查	2023/8/28
CQZ2300817	联合微创医疗器械（深圳）有限公司	一次性电凝切割剪刀	广东省深圳市光明区马田街道合水口社区下朗工业区第三十八栋101、201、301	整改后通过核查	2023/8/28

注：根据《广东省药品监督管理局办公室关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知》（粤药监办许〔2022〕133号）第二十三条规定，2022年5月份起，第二类医疗器械注册质量管理体系核查结果逐步由广东省药品监督管理局审评认证中心通过发送提示短信或提供网页查询等方式告知注册申请人。