安徽省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证书》公示（2014年第032号）
根据《中华人民共和国行政许可法》和国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂医疗器械注册管理办法（试行）》规定，经技术审评和行政审查，符合要求。我局拟对合肥天一生物技术研究所第二类体外诊断18个产品首次注册核发注册证书，现予以公示。公示期自2014年12月12日至2014年12月21日，请社会各界予以监督。
监督电话：0551-2999881、0551-62999885(传真)
地 址：合肥市马鞍山路与太湖路交叉口省政务大厦
安徽省食品药品监督管理局医疗器械监管处
邮政编码：230051
电子邮箱：dingxi23801@126.com
安徽省食品药品监督管理局
2014年12月12日
附件
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
二氧化碳测定试剂盒（酶法） |
| 规格型号 |
40ml/盒、60ml/盒、80 ml/盒、120 ml/盒、160 ml/盒、240 ml/盒、320 ml/盒、360ml/盒、480ml/盒 |
| 主要组成成份 |
Tris缓冲液、PEP、NADH、PEPC、Mg2＋、MDH、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中二氧化碳的含量 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
肌酸激酶同工酶测定试剂盒（免疫抑制法） |
| 规格型号 |
50ml/盒、75ml/盒、100ml/盒、150 ml/盒、200 ml/盒、300 ml/盒 、400 ml/盒 |
| 主要组成成份 |
试剂1：咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、磷酸肌酸 、ADP 、EDTA 、AMP 、G-6-PD 、HK、叠氮钠 试剂2：咪唑缓冲液 、NADP 、抗肌酐激酶同工酶(CK-MM)抗体 、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中肌酸激酶同工酶的活性 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 规格型号 |
34.7ml/盒、55ml/盒、110ml/盒、132ml/盒、176ml/盒、220ml/盒 |
| 主要组成成份 |
试剂1：Tris缓冲液、丝氨酸（SER）、NADH 、乳酸脱氢酶 （LD）、叠氮钠 试剂2：Tris缓冲液、胱硫醚β-合成酶（CBS）、胱硫醚β-分解酶（CBL）、 叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中同型半胱氨酸的含量 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） |
| 规格型号 |
50ml/盒、75ml/盒、100ml/盒、150 ml/盒、200 ml/盒、300 ml/盒 、400 ml/盒 |
| 主要组成成份 |
试剂1：Tris-Hcl缓冲液、腺嘌呤核苷三磷酸（ATP）、叠氮钠 试剂2：Tris-Hcl缓冲液、已糖激酶、葡萄糖-6-磷酸脱氢酶、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸（NAD） 、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中葡萄糖的含量 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
腺苷脱氨酶测定试剂盒（酶比色法） |
| 规格型号 |
45ml/盒、60ml/盒、90 ml/盒、120 ml/盒、150ml/盒、180ml/盒、240 ml/盒、270ml/盒、360ml/盒、480ml/盒 |
| 主要组成成份 |
试剂1：Tris-Hcl缓冲液、4-AAP、PNP、XOD 、POD 、叠氮钠 试剂2：Tris-Hcl缓冲液、腺嘌呤核苷、TOOS、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中腺苷脱氨酶的活性 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
钙测定试剂盒（偶氮砷Ⅲ法） |
| 规格型号 |
40ml/盒、60ml/盒、80 ml/盒、120 ml/盒、160 ml/盒、240 ml/盒、320 ml/盒、360ml/盒、480ml/盒 |
| 主要组成成份 |
磷酸盐缓冲液、偶氮砷Ⅲ、表面活性剂、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人体血清中钙的含量 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
糖化血红蛋白测定试剂盒（乳胶颗粒增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
40ml/盒、60ml/盒、80 ml/盒、120 ml/盒、160 ml/盒、240 ml/盒、280ml/盒、320ml/盒、360ml/盒、400ml/盒 |
| 主要组成成份 |
试剂1： Tris-Hcl缓冲液、叠氮钠 试剂2：A液：Tris-Hcl缓冲液、HbA1c抗体 、叠氮钠 B液：Tris-Hcl缓冲液、IgG抗体、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血液中糖化血红蛋白（HbA1c）的含量 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
脂蛋白（a）测定试剂盒（乳胶颗粒增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
30ml/盒、60ml/盒、75ml/盒、90ml/盒、150 ml/盒、180 ml/盒、300 ml/盒 、360 ml/盒 |
| 主要组成成份 |
试剂1：Tris-Hcl缓冲液、叠氮钠 试剂2：Tris-Hcl缓冲液、羊抗人脂蛋白(a)抗体、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中脂蛋白（a）的含量 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
果糖胺测定试剂盒（NBT底物法） |
| 规格型号 |
40ml/盒、60ml/盒、80 ml/盒、120 ml/盒、160 ml/盒、240 ml/盒、320 ml/盒、360ml/盒、480ml/盒 |
| 主要组成成份 |
碳酸盐缓冲液、硝基四氮唑蓝、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中果糖胺的含量 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
胆碱酯酶测定试剂盒（铁氰化钾法） |
| 规格型号 |
30ml/盒、60ml/盒、75ml/盒、90ml/盒、150 ml/盒、210 ml/盒、300 ml/盒 、360 ml/盒 |
| 主要组成成份 |
试剂1：焦磷酸钠缓冲液、叠氮钠 试剂2：焦磷酸钠缓冲液、铁氰化钾、丁酰硫代胆碱、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中胆碱酯酶的活性 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
磷测定试剂盒（磷钼酸紫外法） |
| 规格型号 |
40ml/盒、60ml/盒、80 ml/盒、120 ml/盒、160 ml/盒、240 ml/盒、320ml/盒、360ml/盒、480ml/盒 |
| 主要组成成份 |
磷钼酸、硫酸、表面活性剂、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中无机磷的含量 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
前白蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 规格型号 |
40ml/盒、60ml/盒、80 ml/盒、120 ml/盒、160 ml/盒、240 ml/盒、280ml/盒、320ml/盒、360ml/盒、400ml/盒 |
| 主要组成成份 |
试剂1：Tris-HCl缓冲液、叠氮钠 试剂2：Tris-HCl缓冲液、羊抗人前白蛋白抗体、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中前白蛋白的含量 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
氯测定试剂盒（硫氰酸汞法） |
| 规格型号 |
40ml/盒、60ml/盒、80 ml/盒、120 ml/盒、160 ml/盒、240 ml/盒、320 ml/盒、360ml/盒、480ml/盒 |
| 主要组成成份 |
硫氰酸汞、硝酸铁、硝酸、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中氯的含量 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
5’-核苷酸酶测定试剂盒（酶比色法） |
| 规格型号 |
45ml/盒、60ml/盒、90 ml/盒、120 ml/盒、150ml/盒、180ml/盒、240 ml/盒、270ml/盒、360ml/盒、480ml/盒 |
| 主要组成成份 |
试剂1：甘氨酸缓冲液、TOOS、PNP、XOD 、POD、叠氮钠 试剂2：甘氨酸缓冲液、IMP、4-AAP、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用于体外定量测定人血清中5’-核苷酸酶的活性 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
镁测定试剂盒（邻甲苯胺蓝法） |
| 规格型号 |
40ml/盒、60ml/盒、80 ml/盒、120 ml/盒、160 ml/盒、240 ml/盒、320 ml/盒、360ml/盒、480ml/盒 |
| 主要组成成份 |
乙二胺缓冲液、邻甲苯胺蓝 、EDTA、表面活性剂、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中镁的含量 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
肌酸激酶测定试剂盒（NAC法） |
| 规格型号 |
50ml/盒、75ml/盒、100ml/盒、150 ml/盒、200 ml/盒、300 ml/盒 、400 ml/盒 |
| 主要组成成份 |
试剂1：咪唑缓冲液、葡萄糖、N-乙酰半胱氨酸、磷酸肌酸、ADP、EDTA、AMP、G-6-PD、HK、叠氮钠 试剂2：咪唑缓冲液、NADP、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中肌酸激酶的活性 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
总胆汁酸测定试剂盒（循环酶法） |
| 规格型号 |
40ml/盒、60ml/盒、80 ml/盒、120 ml/盒、160 ml/盒、240 ml/盒、280ml/盒、320ml/盒、360ml/盒、400ml/盒 |
| 主要组成成份 |
试剂1：Tris缓冲液、硫代-NAD、叠氮钠 试剂2：Tris缓冲液 、3α-HSD、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中总胆汁酸的含量 |
| 企业名称 |
合肥天一生物技术研究所 |
| 产品名称 |
胱氨酸蛋白酶抑制剂C测定试剂盒（乳胶颗粒增强免疫比浊法） |
| 规格型号 |
50ml/盒、75ml/盒、100ml/盒、150 ml/盒、200 ml/盒、300 ml/盒 、400 ml/盒 |
| 主要组成成份 |
试剂1：甘氨酸缓冲液、叠氮钠 试剂2：Tris-Hcl缓冲液、抗人胱氨酸蛋白酶抑制剂C（Cys-C）抗体胶乳颗粒、叠氮钠 |
| 预期用途 |
适用体外定量测定人体血清中胱氨酸蛋白酶抑制剂C的活性 |
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