国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）的通告（2023年第22号）
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）的通告（2023年第22号）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第六十七批）。
特此通告。
附件：化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）
国家药监局
2023年4月28日
附件：化学仿制药参比制剂目录（第六十七批）
序号 |
药品通用名 |
英文名称/商品名称 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
吸入用一氧化氮 |
Nitric Oxide for Inhalation |
800ppm |
INO Therapeutics LLC |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
|
吸入用一氧化氮 |
Nitric Oxide for Inhalation/INOmax |
800ppm |
INO Therapeutics LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
二巯丁二酸胶囊 |
Succimer Capsules/CHEMET |
100mg |
RECORDATI RARE DISEASES INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
复方电解质注射液（Ⅴ） |
Multi-Electrolyte Injection/ISOLYTE S PH 7.4 IN PLASTIC CONTAINER |
500mg/100ml |
B Braun Medical Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
克林霉素磷酸酯阴道凝胶 |
Clindamycin Phosphate Vaginal Gel/XACIATO |
2%（25g：500mg） |
DARE BIOSCIENCE INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 |
Copper Cu 64 Dotatate Injection/DETECTNET |
4mL（1mCi/ml） |
RADIOMEDIX INC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
注射用亚锡二巯丁二钠 |
kit for the preparation of technetium Tc 99m succimer injection/NEPHROSCAN |
1.0 mg |
Theragnostics Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
甘油磷酸钠注射液 |
Sodium Glycerophosphate Injection/GLYCOPHOS |
20ml:4.32g |
Fresenius Kabi Nederland B.V. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
复方克霉唑乳膏（Ⅱ） |
Betamethasone Dipropionate,Clotrimazole and Gentamycin Sulfate Cream （Ⅱ）/Triderm Cream |
每克乳膏含有二丙酸倍他米松0.64mg（相当于倍他米松0.5mg）、克霉唑10mg、硫酸庆大霉素（以庆大霉素计）1.0mg |
Merck Sharp & Dohme D.O.O. |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
苯磺酸氨氯地平口崩片 |
Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc） |
2.5mg |
ヴィアトリス製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
苯磺酸氨氯地平口崩片 |
Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc） |
5mg |
ヴィアトリス製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
苯磺酸氨氯地平口崩片 |
Amlodipine Besilate OD Tablets/ノルバスク（Norvasc） |
10mg |
ヴィアトリス製薬株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
黄素腺嘌呤二核苷酸钠糖浆 |
Flavin Adenine Dinucleotide Sodium Syrups/Flavitansyrups 0.3％ |
0.003 |
トーアエイヨー株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
丙酸交沙霉素干糖浆剂 |
Josamycin PropionateDry Syrup/Josamy |
100mg/1g（10%） |
LTLファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
甘油灌肠剂 |
Glycerin Enema Solution |
50%（500ml） |
日本東豊薬品株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
门冬氨酸钾镁注射液 |
Potassium Aspartate and Magnesium Aspartate Injection/PANANGIN（潘南金） |
10ml：400mg无水门冬氨酸镁和452mg无水门冬氨酸钾 |
Gedeon Richter Plc. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
|
来特莫韦片 |
Letermovir Tablets/Prevymis（普瑞明） |
480mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
|
来特莫韦注射液 |
Letermovir Injection |
24ml:480mg |
Merck Sharp & Dohme B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
|
氨吡啶缓释片 |
Fampridine Sustained-release Tablets |
10mg |
Biogen Netherlands B.V. |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
|
乌帕替尼缓释片 |
Upadacitinib Sustained - release Tablets/Rinvoq（瑞福） |
15mg |
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG |
国内上市的原研药品 |
原研进口 |
|
普瑞巴林缓释片 |
Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr |
82.5mg |
Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
普瑞巴林缓释片 |
Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr |
165mg |
Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
普瑞巴林缓释片 |
Pregabalin Extended release Tablets/Lyrica Cr |
330mg |
Pf Prism CV/UPJOHN US 2 LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
钆塞酸二钠注射液 |
Gadoxetic Acid Disodium Injection/EOVIST |
10ml:1814.3mg |
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
黄体酮阴道缓释凝胶 |
Progesterone Sustained-release Vaginal Gel/Crinone |
8%（90mg） |
Allergan Sales LLC |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
盐酸布比卡因注射液 |
Bupivacaine Hydrochloride Injection/Marcaine Hydrochloride Preservative Free |
0.25% （10ml:25mg） |
Hospira Inc |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
左卡尼汀口服溶液 |
Levocarnitine Oral Solution/CARNITOR SF |
10ml：1g |
Leadiant Biosciences, Inc. |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmol/L） |
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate（4mmol/L Potassium）/PrismaSol |
5000ml（250ml/4750ml） |
BAXTER HEALTHCARE CORP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
碳酸氢钠血滤置换液（钾4mmolL无钙） |
Hemofiltration Replacement Fluid of Sodium Bicarbonate （4mmol/L Potassium Calcium free）/PrismaSol |
5000ml（250ml/4750ml） |
BAXTER HEALTHCARE CORP |
未进口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
酮咯酸氨丁三醇片 |
Ketorolac Tromethamine Tablets |
10mg |
Teva Pharmaceuticals USA, Inc. |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
|
舒林酸片 |
Sulindac Tablets/Sulindac |
200mg |
WATSON LABORATORIES INC |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
|
舒林酸片 |
Sulindac Tablets/Sulindac |
150mg |
WATSON LABORATORIES INC |
美国橙皮书 |
||
头孢地尼干混悬剂 |
Cefdinir for Oral Suspension |
250mg/5mL |
Aurobindo Pharma Limited |
国际公认的同种药品 |
美国橙皮书 |
|
头孢地尼干混悬剂 |
Cefdinir for Oral Suspension |
125mg/5mL |
Aurobindo Pharma Limited |
美国橙皮书 |
||
蔗糖铁注射液 |
Iron Sucrose Injection/Venofer |
5ml:100mg铁和1.6g蔗糖 |
Vifor France |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
头孢氨苄胶囊 |
Cephalexin Capsules/keflex |
0.25g |
Flynn Pharma Limited |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
注射用双羟萘酸曲普瑞林 |
Triptorelin Embonate for Injection/DECAPEPTYL LP |
22.5 mg |
IPSEN PHARMA |
未进口原研药品 |
欧盟上市 |
|
中性腹膜透析液（乳酸盐） |
Balance 1.5% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis |
含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋） |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
欧盟上市 |
||
中性腹膜透析液（乳酸盐） |
Balance 2.3% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis |
含2.3%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋） |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
欧盟上市 |
||
中性腹膜透析液（乳酸盐） |
Balance 4.25% Glucose,1.75 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis |
含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋） |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
欧盟上市 |
||
中性低钙腹膜透析液（乳酸盐） |
Balance 1.5% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis |
含1.5%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋） |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
欧盟上市 |
||
中性低钙腹膜透析液（乳酸盐） |
Balance 2.3% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis |
含2.3%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋） |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
欧盟上市 |
||
中性低钙腹膜透析液（乳酸盐） |
Balance 4.25% Glucose,1.25 Mmol/L Calcium，Solution For Peritoneal Dialysis |
含4.25%葡萄糖（2L/袋，5 L/袋） |
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH |
欧盟上市 |
||
枸橼酸莫沙必利片 |
Mosapride Citrate Tablets/Gasmotin |
2.5mg（按C21H25ClFN3O3·C6H8O7计算） |
Sumitomo Dainippon Pharma Co., Ltd. |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
度他雄胺软胶囊 |
Dutasteride Soft Capsules |
0.5mg |
グラクソ・スミスクライン株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
复方聚乙二醇电解质散（儿童型） |
Polyethylene Glycol Electrolytes Powder（HD） |
13.7 g/包 |
EA制药株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
碘[131I]苄胍注射液 |
Iobenguane I 131 Injection |
1.85GBq/5.0ml |
PDRファーマ株式会社 |
未进口原研药品 |
日本上市 |
|
丁苯那嗪片 |
Tetrabenazine Tablets/Xenazine |
25mg |
SERB |
未进口原研药品 |
法国上市 |
|
左乙拉西坦片 |
Levetiracetam Tablets/Keppra（开浦兰） |
0.25g |
优时比（珠海）制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
|
左乙拉西坦片 |
Levetiracetam Tablets/Keppra（开浦兰） |
0.5g |
优时比（珠海）制药有限公司 |
经审核确定的国外原研企业在中国境内生产的药品 |
原研地产化 |
|
59-30 |
去铁酮口服溶液 |
Deferiprone Oral Solution/Ferriprox |
1ml：100mg |
Chiesi Limited/Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
未进口原研药品 |
增加持证商Chiesi Limited/Chiesi Farmaceutici S.p.A. |
53-65 |
注射用替考拉宁 |
Teicoplanin for Injection/Targocid |
200mg |
Sanofi S.p.A/Sanofi/Aventis Pharma Limited |
未进口原研药品 |
增加持证商Sanofi/Aventis Pharma Limited, |
23-60 |
普瑞巴林口服溶液 |
Pregabalin Oral Solution/Lyrica |
20mg/ml（473ml） |
Pf Prism CV/Upjohn US 2 LLC |
未进口原研药品 |
持证商变更，增加持证商Upjohn US 2 LLC |
27-55 |
普瑞巴林口服溶液 |
Pregabalin Oral Solution/Lyrica |
20mg/ml（473ml） |
Pfizer Europe MA EEIG/Pfizer Limited/Upjohn EESV |
未进口原研药品 |
持证商变更，增加持证商Upjohn EESV |
23-42 |
复方奥美拉唑干混悬剂/奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 |
Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension/ZEGERID |
20mg/PACKET;1.68GM/PACKET |
Salix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc |
未进口原研药品 |
持证商变更，增加持证商Santarus Inc; |
23-43 |
复方奥美拉唑干混悬剂/奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂 |
Omeprazole and So dium Bicarbonate for Oral Suspension/ZEGERID |
40mg/PACKET;1.68GM/PACKET |
Salix Pharmaceuticals Inc/Santarus Inc |
未进口原研药品 |
持证商变更，增加持证商Santarus Inc |
57-19 |
克拉屈滨注射液 |
Cladribine Injection/ Leustatin、Leustatine、Leustat |
Janssen-Cilag Ltd/Atnahs Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited |
10ml:10mg |
未进口原研药品 |
持证商变更，增加持证商Atnahs Pharma Netherlands B.V./Atnahs Pharma UK Limited |
23-127 |
盐酸氨溴索口服溶液 |
AmbroxolHydrochlorideOral Solution/Mucosolvan |
5ml:15mg（100ml） |
Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH |
未进口原研药品 |
持证商变更，增加持证商Opella Healthcare Austria GmbH |
23-129 |
盐酸氨溴索口服溶液 |
Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan |
5ml:15mg（200ml） |
Sanofi-Aventis GmbH/Opella Healthcare Austria GmbH |
未进口原研药品 |
持证商变更，增加持证商Opella Healthcare Austria GmbH |
26-150 |
盐酸氨溴索口服溶液 |
Ambroxol Hydrochloride Oral Solution/Mucosolvan Kindersaft/Mucosolvan Hustensaft |
100ml:0.6g |
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH/A. Nattermann & Cie. GmbH |
未进口原研药品 |
持证商变更，增加持证商A. Nattermann & Cie. GmbH |
35-39 |
紫杉醇注射液 |
Paclitaxel Injection/Taxol |
16.7ml:100mg |
Bristol-Myers Squibb S.R.L./Bristol-Myers Squibb SA |
未进口原研药品 |
持证商变更，增加持证商Bristol-Myers Squibb SA |
46-43 |
布美他尼注射液 |
Bumetanide Injection |
0.25mg/ml |
West-Ward Pharmaceuticals International Ltd/Hikma Pharmaceuticals USA Inc |
国际公认的同种药物 |
持证商变更，增加持证商Hikma Pharmaceuticals USA Inc |
2-15 |
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂 |
Amoxicillin and Clavulanate Potassium for Suspension/Augmentin |
0.3125g（C16H19N3O5S 0.25g与C8H9NO5 0.0625g） |
Beecham Group Plc |
欧盟上市 |
不限定上市国及产地 |
10-27 |
对乙酰氨基酚维生素C泡腾片 |
Compound Paracetamol and Vitamin C Effervescent Tablets/EFFERALGAN |
每片含对乙酰氨基酚330mg，维生素C 200mg |
UPSA SAS/Bristol-Myers Squibb，S.A. |
欧盟上市 |
不限定上市国及产地 |
12-27 |
硫辛酸片 |
Thioctacid 600HR |
0.6g |
MEDA Pharma GmbH & Co. KG/Viatris Healthcare GmbH |
欧盟上市 |
持证商变更，增加持证商Viatris Healthcare GmbH |
3-24 |
阿法骨化醇软胶囊 |
Alfacalcidol Soft Capsules/Etalpha |
0.25μg |
LEO Pharma A/S / CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
原研进口 |
持证商发生变更，增加持证商CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH |
8-206 |
孟鲁司特钠颗粒 |
Montelukast Sodium Granules/Singulair |
0.5g:4mg （以孟鲁司特计） |
Merck Sharp & Dohme Corp./Organon LLC |
原研进口 |
持证商发生变更，增加持证商 Organon LLC |
8-41 |
地氯雷他定片 |
Desloratadine Tablets/AERIUS |
5mg |
Merck Sharp & Dohme Limited/N.V. Organon |
原研进口 |
持证商发生变更，增加持证商N.V. Organon ” |
8-96 |
孟鲁司特钠片 |
Montelukast Sodium Tablets/Singulair |
10mg |
Merck Sharp & Dohme B.V/N.V. Organon |
原研进口 |
持证商发生变更，增加持证商 N.V. Organon |
10-58 |
骨化三醇软胶囊/骨化三醇胶丸 |
Calcitriol Soft Capsules/Rocaltrol |
0.25μg |
Roche Pharma （Schweiz） Ltd./Atnahs Pharma UK Limited |
原研进口 |
药品通用名称更新为骨化三醇胶丸，持证商发生变更，增加持证商Atnahs Pharma UK Limited |
21-126 |
盐酸屈他维林注射液 |
Drotaverine Hydrochloride Injection/NO-SPA（诺仕帕） |
2ml:40mg |
Sanofi-aventis Private Co.Ltd./ Opella Healthcare Commercial Ltd. |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商 Opella Healthcare Commercial Ltd. |
22-383 |
依托考昔片 |
Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信） |
30mg |
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商N.V. Organon |
22-384 |
依托考昔片 |
Etoricoxib Tablets/ARCOXIA（安康信） |
60mg |
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商 N.V. Organon |
22-385 |
依托考昔片 |
Etoricoxib Tablets /ARCOXIA（安康信） |
90mg |
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商 N.V. Organon |
22-386 |
依托考昔片 |
Etoricoxib Tablets /ARCOXIA（安康信） |
120mg |
Merck Sharp & Dohme B.V./N.V. Organon |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商 N.V. Organon |
27-323 |
非那雄胺片 |
Finasteride/ PROSCAR（保法止） |
1mg |
Merck Sharp & Dohme Limited/Merck Sharp & Dohme Australia Pty.Ltd/Organon Pharma （UK） Limited |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商Organon Pharma （UK） Limited |
10-36 |
非那雄胺片 |
Finasteride/PROSCAR |
5mg |
Merck Sharp & Dohme Limited/Organon Pharma （UK） Limited/Organon Pharma （UK） Limited |
原研进口 |
持证商发生变更，增加持证商Organon Pharma （UK） Limited |
27-431 |
利那洛肽胶囊 |
Linaclotide Capsules/Linzess（令泽舒） |
290μg |
Ironwood Pharmaceuticals GmbH/AstraZeneca AG |
国内上市的原研药品 |
持证商发生变更，增加持证商AstraZeneca AG |
备注 |
1.目录中所列尚未在国内上市品种的通用名、剂型等，以药典委核准的为准。 2.参比制剂目录公示后，未正式发布的品种将进行专题研究，根据研究结果另行发布。 3.欧盟上市的参比制剂包括其在英国上市的同一药品。 4.选择未进口参比制剂开展仿制药研究除满足其质量要求外，还需满足现行版《中国药典》和相关指导原则要求。 5.放射性药物不同于普通化学药物，具有一定的特殊性，如放射性、时效性、按放射性活度给药等特点，参比制剂主要用于明确其研发目标和基本要求，可根据其药物特性同时结合参比制剂的可获得性进行研究。 |
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