安徽省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证书》公示（2014年第024号）
根据《中华人民共和国行政许可法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》规定，我局拟对附件中第二类医疗器械产品首次注册核发注册证书，现予以公示。公示期自2014年9月18日至2014年9月27日，请社会各界予以监督。
监督电话：0551-62999885(传真)、0551-62999881
地 址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦
安徽省食品药品监督管理局行政审批办公室
邮政编码：230051
电子邮箱：dingxi23801@126.com
安徽省食品药品监督管理局
2014年9月18日
附件：
| 产品名称 |
脊柱脉冲治疗仪 |
| 规格型号 |
SIT-6000 |
| 生产企业名称 |
安徽瑞德埃克森医疗设备有限公司 |
| 产品性能 结构与组成 |
该产品主要由壳体、IC控制主板、电磁驱动装置、感应反馈装置、按钮开关、档位开关和治疗头组成。 |
| 产品适用范围 |
通过对脊柱的指压调节、调动和处理，用于缓解神经根型颈椎病(非急性期)与腰椎间盘突出症引起的疼痛症状。 |
| 产品名称 |
甘胆酸测定试剂盒（均相免疫法） |
| 规格型号 |
40ml、50ml、60 ml、75ml、80 ml、100 ml、120ml、150 ml、160 ml、180 ml、200 ml、220ml、240 ml、250 ml、270ml、300 ml、320ml、360 ml、400 ml、440ml、1000 ml、2000 ml、5000ml |
| 生产企业名称 |
安徽大千生物工程有限公司 |
| 产品性能 结构与组成 |
R1:三羟甲氨基甲烷缓冲液、葡萄糖六磷酸、NAD、抗甘胆酸多克隆抗体； R2:三羟甲氨基甲烷缓冲液、葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物。 校准液：甘胆酸（可选） |
| 产品适用范围 |
适用于体外定量检测人血清中甘胆酸（CG）的含量。 |
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