安徽省食品药品监督管理局核发《医疗器械注册证书》(2013年第21号）
根据《中华人民共和国行政许可法》、国家食品药品监督管理局《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》》规定，我局拟对附件中第二类医疗器械首次注册核发注册证书，现予以公示。公示期自
2013
年
12
月
25
日至
2014
年
1
月
3
日，请社会各界予以监督。
监督电话：0551-62999260
地 址：合肥市马鞍山路509号省政务大厦B区14楼
安徽省食品药品监督管理局医疗器械监管处
邮政编码：230051
电子邮箱：qxjgc@ada.gov.cn
安徽省食品药品监督管理局
2013年12月25日
附件：
| 产品名称 |
人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸（胶体金免疫层析法） |
| 规格型号 |
1人份/袋，25人份/盒 |
| 主要组成成份 |
主要由包被有胶体金标记的鼠抗人HCG-β单克隆抗体的聚酯纤维素膜、包被有配对的鼠抗人HCG-α单克隆抗体（固相）及羊抗鼠IgG多克隆抗体的硝酸纤维素膜、PVC塑料背衬和塑料模板组成。
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| 预期用途 |
用于体外定性检测人尿液中的人绒毛膜促性腺激素（HCG），适用于妇女早期妊娠的辅助诊断。
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