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2025 / 05 / 15
河北省药品监督管理局药品GMP符合性检查结果通告(2023年化药 第5号)
按照《药品管理法》、《国家药监局关于实施新修订<药品生产监督管理办法>有关事项的公告》(2020年第47号)要求,经现场检查和综合评定,华北制药集团先泰药业有限公司等三家企业通过《药品生产质量管理规范(2010年修订)》符合性检查。
特此通告。
附件:药品GMP符合性检查企业目录
2023年3月21日
化学药品生产监管处
药品GMP符合性检查企业目录
序号 |
企业名称 |
检查范围 |
检查时间 |
检查结果通知单编号 |
检查机关 |
1 |
华北制药集团先泰药业有限公司 |
无菌原料药(他唑巴坦钠 802车间 冻干生产线) |
2023年2月7日-10日 |
冀化药符检2023018 |
河北省药品监督管理局 |
2 |
华北制药集团先泰药业有限公司/华北制药股份有限公司 |
持有人委托生产情形(粉针剂)/粉针剂 (注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠 粉针一车间8-1、8-2) |
2023年2月6日-8日 |
冀化药符检2023019 |
河北省药品监督管理局 |
3 |
华北制药股份有限公司 |
粉针剂(青霉素类)(粉针二车间7-1、7-2,粉针一车间6-1) |
2023年2月9日-10日 |
冀化药符检2023020 |
河北省药品监督管理局 |