关于发布安徽省食品药品“证照分离”改革事项优化审批和强化监管措施的通告
为全面贯彻落实《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）精神，省食品药品监管局结合食品药品监管工作实际，制定了全省食品药品“证照分离”改革事项优化审批和强化监管具体措施，现予公布。
特此通告。
安徽省食品药品监督管理局
2018年11月14日
（公开属性：主动公开）
安徽省食品药品证照分离改革事项优化审批
和加强监管措施目录
1.首次进口非特殊用途化妆品行政许可..............（3）
2.药品广告异地备案..............................（5）
3.医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）........（11）
4.化妆品生产许可...............................（19）
5.食品（含食品添加剂）生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼 儿配方食品除外）..............（26）
6.食品生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）....................................（31）
7.食品销售许可、餐饮服务许可(已合并为食品经营许可)..（38）
8.互联网药品信息服务企业审批...................（41）
9.医疗器械广告审查.............................（46）
10.开办药品生产企业审批........................（51）
11.开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部）...（57）
12.第二类医疗器械产品注册......................（62）
13.第二、三类医疗器械生产许可证核发............（70）
14.开办药品零售企业审批........................（77）
15.第三类医疗器械经营许可......................（80）
16.医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）.......（83）
17.新药生产和上市许可..........................（89）
18.国产药品再注册审批..........................（93）
19.药品委托生产审批...........................（99）
20.小餐饮、小食杂、食品小作坊的经营许可.......（108）
一、“首次进口非特殊用途化妆品行政许可”
改革事项强化监管措施
本条对应改革事项名称：首次进口非特殊用途化妆品行政许可，改革方式：审批改为备案，其实施机关为：国家药监局。在国家药监局完成备案后，开展首次进口非特殊用途化妆品行政许可事中事后监管。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定强化监管措施。
一、监管原则
依照法律、行政法规等规定，通过对进口非特殊用途化妆品经营采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范化妆品经营活动，纠正和查处违法行为，确保化妆品质量安全。
二、加强监管的措施
1.制定年度日常检查计划；
2.组织实施日常检查；
3.依法依规对化妆品经营企业违法违规行为实施处罚；
三、监督检查内容
（1）进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”；（2）进口非特殊用途化妆品是否标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址，是否标示备案文号；（3）化妆品经营企业是否索取供货企业的相关合法性证件材料；（4）所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传等。
四、监督检查问题处理
对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。发现涉嫌化妆品经营犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。
五、主要监管依据
1.《化妆品卫生监督条例》（经国务院批准，卫生部令第3号）；
2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）；
3.《化妆品卫生规范》（2007年版）。
二、“药品广告异地备案”改革事项
优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项名称：药品广告异地备案，在我省对应事项为：外省药品广告备案，改革方式：实行告知承诺。 根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“药品广告异地备案”告知承诺操作规则
申请人下载《行政许可机关告知书》（见附件1）并认真阅读，按要求准备《告知书》中明确需要提交的相关材料。申请人携带需提交的相关材料以及已签署的《承诺书》（见附件2）到安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口申请办理该事项，如承诺符合审批条件并提交齐全相关材料的，发放药品广告审批表。
二、“药品广告异地备案”强化监管措施
通过采取监测、发布公告、移送查处等事中事后监管措施，规范药品广告发布行为，保障公众合法权益。
（一）监管内容
依据《中华人民共和国广告法》、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第27 号）、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号）等相关规定进行监管。
（二）监管措施
1.监测检查。省食品药品监督管理局及时将国家药品监督管理局违法广告监测通报的我省媒体发布的违法药品广告者移送同级工商行政管理部门查处，对违法药品广告投诉举报进行认真核实并移送同级工商行政管理部门查处。
2.发布公告。按照《药品管理法实施条例》有关规定，将违法的药品广告在省局网站予以公告。
3.暂停销售。对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告，省局将采取暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药品广告的企业在相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后，省局应当在15个工作日内做出解除暂停销售措施的决定；需要进行药品检验的，自检验报告书发出之日起15日内，做出是否解除暂停销售措施的决定。
4.协同监管。加强与工商行政管理等部门的沟通协作，建立健全药品广告监管机制。
附件1
行政许可机关告知书
行政审批机关就药品广告异地备案/外省药品广告备案事项告知如下：
一、审批依据
本行政许可事项的依据为：
1、《中华人民共和国广告法》。
2、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）。
3、《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第27 号）。
4、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号）》等相关规定进行审查。
二、法定条件
本行政许可事项获得审批应当具备下列条件：
药品广告异地备案的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的，必须征得药品生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。
有下列情形之一的，药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告备案的申请：
（一）属于《药品广告审查办法》第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的；
1、篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广告审批申请。
2、对提供虚假材料申请药品广告审批，被药品广告审查机关在受理审查中发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
3、对提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的，药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号，并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。
（二）撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。
三、应当提交的材料
根据审批依据和法定条件，推广网上业务办理，优化审批流程，申请人应当提交下列电子材料：
《药品广告审查表》复印件。
批准的药品说明书复印件。
电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。提供规定的材料的复印件，需加盖证件持有单位印章，扫描上传安徽省食品药品许可备案系统。
四、承诺的期限和效力
申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书和必须首次递交的材料后，行政许可机关将当场作出行政许可决定。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。
五、监督和法律责任
申请人应当在本告知承诺书约定的期限内提交应补充的材料。未提交材料或者提交的材料不符合要求且无法补正的，将依法撤销行政许可决定。
（一）如取得文号的广告内容本身存在问题，责令其限期对广告内容进行整改，限期整改的期限不超过10日。整改后符合要求的，药品广告审查机关在广告审批监督系统中收回原广告文号，重新发给新的广告文号和填写了新文号的《药品广告审查表》，企业在取得新的广告文号后更正在媒体上发布的广告内容。整改后仍不符合条件的，由药品广告审查机关依法撤销行政审批决定；
（二）如取得文号的广告内容本身符合要求，而企业实际发布的广告内容篡改经批准广告内容的，责令企业限期更正在媒体上发布的广告，限期整改的期限不超过10日。整改后仍不符合条件的，由药品广告审查机关依法撤销行政审批决定。
六、诚信管理
对申请人作出承诺后，未在承诺期限内提交材料的，将在行政许可机关的诚信档案系统中留下记录，对申请人以后的同一类行政许可申请，不再适用告知承诺的审批方式。
附件2
承 诺 书
本企业对药品广告异地备案/外省药品广告备案申请作如下承诺：
（一）已经知晓行政审批机关告知的全部内容。
（二）将严格按照《中华人民共和国广告法》、《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）、《药品广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第27 号）、《药品广告审查办法》（国家食品药品监督管理局、国家工商行政管理总局令第27号）从事药品广告发布活动。
（三）对于约定需要提供的材料，承诺能够在5个工作日内予以提供。
（四）保证提交的申报材料真实合法，广告内容符合法规要求。承担申报材料不真实、广告内容不合法的法律责任，承担违法违规发布药品广告相应的法律责任。
特此承诺 。
承诺单位：
法定代表人：
年 月 日
三、“医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）”
改革事项优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项：医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）”，此改革事项在我省权力权力清单对应事项名称为：放射性药品使用许可（一、二类），改革方式：实行告知承诺。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“放射性药品使用许可（一、二类）”告知承诺操作规则
申请人下载《行政许可机关告知书》（见附件1）并认真阅读，按要求准备《告知书》中明确需要提交的相关材料。申请人携带需提交的相关材料以及已签署的《承诺书》（见附件2）到安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口申请办理该事项，如承诺符合审批条件并提交齐全相关材料的，发放《放射性药品使用许可证》。
二、“放射性药品使用许可（一、二类）”强化监管措施
申请人达到法定条件前，不得从事相关经营活动。实行全覆盖例行检查，发现实际情况与承诺不符的，依法撤销审批并予以从重处罚。
（一）监管原则
通过监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范放射性药品使用行为，纠正和查处违法行为，确保特殊药品安全，保障临床使用。
（二）事中监管
1.监督检查程序。（1）制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据被检查单位的类型、使用的剂型、品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等；（2）实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；（3）监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人或质量受权人签字等；（4）发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能发生流弊的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚；（5）按照法定程序和要求公布监管信息。
2.现场检查。（1）被检查单位相关资质是否齐全；（2）特殊药品管理是否符合相关规定，药品数量是否吻合；（3）安全保卫措施是否符合要求；（4）相关人员培训工作是否符合要求；（5）特殊药品流向、流量是否出现异常。
3.审批后跟踪检查。省食品药品监督管理局按照规定，对相关单位执行特殊药品管理规定情况进行跟踪检查。跟踪检查的主要内容是：（1）是否具备特殊药品贮存保管条件；（2）涉及特殊药品管理、使用等相关人员是否发生变更，培训工作是否符合规定；（3）特殊药品销售流向和流量出现明显异常时，是否及时进行报告；是否制定应急机制，处置意外情况。
4.抽样检验。省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对相关单位的特殊药品质量进行抽查检验。（1）药品监督执法人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行特殊药品抽样；（2）省食品药品监督管理局定期公告特殊药品质量抽查检验的结果。
5.建立监管档案。县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内特殊药品生产、经营及使用单位的监管档案。监管档案主要内容包括：（1）被监管单位相关资质证明材料；（2）关键岗位人员简历、学历证明及变更情况的备案资料；（3）监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告；（4）违法、违规等不良行为记录；（5）其他应列入特殊药品生产经营和使用单位监督档案的资料。
6.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与省卫生计生、公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的特殊药品监管机制。
（三）事后监管
1.个人和组织发现放射性药品使用单位进行违法活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
2.对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
3.发现涉嫌特殊药品安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供特殊药品相关生产经营检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，食品药品监督管理部门及时提供，予以协助。
（四）主要监管依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
3.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）；
4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）；
5.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）；
6.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）；
7.《安徽省食品药品监督管理局关于印发药品安全监督管理规范化指导意见的通知》（皖食药监安〔2013〕40号）。
附件1
行政许可机关告知书
行政审批机关就医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）/放射性药品使用许可（一、二类）事项告知如下：
一、审批依据
本行政许可事项的依据为：
1、《放射性药品管理办法》（国务院令第25号,2017年国务院令第676号修订）。
2、《关于开展换发放射性药品使用许可证工作的通知》（国食药监安〔2003〕199号）。
3、2011年《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》（修订）。
二、法定条件
本行政许可事项获得审批应当具备下列条件：
1、持有《医疗机构执业许可证》并设有相应的诊疗科目。
2、持有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件。
3、具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的《放射性工作人员证》的技术人员。
4、具有与放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施。
5、具有保证放射性药品安全使用的规章制度。
6、符合《放射性药品使用许可证》验收标准的规定。
三、应当提交的材料
根据审批依据和法定条件，申请人应当提交下列材料：
《放射性药品使用许可证申请表》。（一式4份）
《医疗机构执业许可证》。（非必要）
医疗机构自查报告。
各类人员简况及上岗资历等证明性文件。（非必要）
仪器、设备、房屋等设施情况。
规章制度。（非必要）
环境保护主管部门发放的《辐射安全许可证》。（非必要）
凡申请单位申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件。
四、承诺的期限和效力
申请人作出符合上述申请条件的承诺，并提交签章的告知承诺书和必须递交的材料后，行政许可机关将当场作出行政许可决定。申请人作出不实承诺的，行政审批机关将依法作出处理，并由申请人依法承担相应的法律责任。
五、诚信管理
对申请人作出承诺后，未认真履行承诺的，将在行政许可机关的诚信档案系统中留下记录，对申请人以后的同一类行政许可申请，不再适用告知承诺的审批方式。
附件2
承 诺 书
本企业对医疗机构放射性药品使用许可（一、二类）/放射性药品使用许可（一、二类）事项作如下承诺：
（一）已经知晓行政审批机关告知的全部内容；
（二）使用放射性药品（一、二类）过程中，严格依照《放射性药品使用管理办法》要求，严格管理，保证放射性药品的安全和使用。
（三）保证提交的申报材料真实合法。承担申报材料不真实的法律责任，承担违法违规的法律责任。
特此承诺 。
承诺单位：
法定代表人：
年 月 日
四、“化妆品生产许可”改革事项优化审批和
强化监管措施
本条对应改革事项：化妆品生产许可，改革方式：优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“化妆品生产许可”优化准入服务操作规则
化妆品生产许可事项推广网上业务办理，压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一，法定时限由60个工作日压缩为40个工作日；精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
| 事项名称 |
化妆品生产许可证核发 |
| 办理单位 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 事项编码 |
340000000000002986504101 |
| 事项类别 |
行政许可 |
| 设定依据 |
1.《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》 2.《化妆品卫生监督条例》（卫生部令1989年第3号） 3.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》(2015年第265号) |
| 办理流程 |
1.申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料，然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 2、省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料（含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见），提出审批建议，报省局分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。 |
| 申请条件 |
从事化妆品生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的化妆品品种相适应的生产场地、环境条件、生产设施设备；（二）有与化妆品生产相适应的技术人员；（三）有对生产的化妆品进行质量检验的检验人员和检验设备；（四）有保证化妆品质量安全的管理制度；（五）符合国家产业政策的相关规定。 |
| 申请材料 |
1、化妆品生产许可证申请表。 2、厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。 3、生产设备配置图。 4、工商营业执照复印件。（非必要） 5、法定代表人身份证明复印件。（非必要） 6、委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。（非必要） 7、企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。（非必要） 8、工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出），有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。 9、施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。 10、证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括： （1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）； （2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）； （3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。 （4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。 |
| 收费标准 |
无 |
| 收费依据 |
无 |
| 法定时限 |
60个工作日 |
| 承诺时限 |
40个工作日 |
| 办理结果 |
化妆品生产许可证 |
| 年检要求 |
无 |
| 办理机构 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 办理地址 |
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口 |
| 办理时间 |
周一至周五上午：9:00—12:00，下午：13:30—17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务。 |
| 联系电话 |
0551-62999792、62999791 |
| 投诉电话 |
0551-62999327 |
| 在线申报 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 状态查询 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 注意事项 |
承诺时间不包含听证、检验、检测、专家评审、技术评审、整改、现场勘查等步骤所需要的时间。 |
二、“化妆品生产许可”强化监管措施
（一）监管原则
依照行政法规、行政规章等规定，通过对化妆品的生产采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范化妆品生产活动，纠正和查处违法行为，确保化妆品安全有效。
（二）事中监管
1.监督检查程序。（1）制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的类型、品种制定。检查方案应包括日程安排、检查依据、检查内容、检查组成员及分工等；（2）实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示执法证件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对化妆品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；（3）监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查发现的缺陷项目，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限，检查人员和被检查单位负责人签字；（4）发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚；（5）按照法定程序和要求公布监管信息。
2.许可后现场检查。（1）化妆品生产企业是否依法取得《化妆品生产许可证》，《化妆品生产许可证》事项变更是否合法；（2）生产的特殊用途化妆品是否取得特殊用途化妆品注册证书；生产的非特殊用途化妆品是否按照要求在食品药品监管部门备案；（3）生产化妆品所需的原料，是否符合化妆品原料要求；（4）特殊用途化妆品是否按照国家食品药品监管部门批准的生产工艺，非特殊用途化妆品是否按照在食品药品监管部门备案的生产工艺进行生产；（5）不合格化妆品被质量通告后是否进行整改。
3.抽样检验。省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对化妆品生产企业生产的化妆品质量进行抽查检验。（1）监督检查人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行化妆品抽样；（2）对有非法添加嫌疑的化妆品，在《化妆品安全技术规范》规定的检验方法和检验项目不能检验时，化妆品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定化妆品质量的依据；（3）省食品药品监督管理局定期公告化妆品质量抽查检验的结果。
4.建立监管档案。县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内化妆品生产企业的监管档案。监管档案主要内容包括：（1）《化妆品生产许可证》复印件。《化妆品生产许可证》变更记录页或批件；（2）厂区、生产车间平面图；（3）企业负责人，生产、质量负责人简历及学历证明；（4）所生产化妆品汇总表及其注册批件（备案证明）、处方工艺、质量标准资料；（5）主要设备、仪器目录；（6）监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告；（7）质量事故处理的有关材料，年度质量回顾报告；（8）严重不良反应监测情况；（9）委托生产情况的备案材料；（10）违法、违规等不良行为记录；（11）其他应列入化妆品生产监督档案的资料。
5.风险分级监管。建立化妆品生产企业风险分级监管机制，采集、记录日常监管、品种特点、违法违规、化妆品质量、不良反应、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定化妆品生产企业的风险等级，并根据风险等级评定结果，确定监督检查频次。
6.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强与公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的化妆品生产监管机制。
（三）事后监管
1.个人和组织发现化妆品生产企业进行违法生产的活动，有权向食品药品监督管理局举报，食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
2.对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
3.发现涉嫌化妆品生产犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供化妆品生产检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，食品药品监督管理部门及时提供。
（四）主要监管依据
1.《化妆品卫生监督条例》（经国务院批准，卫生部令第3号）；
2.《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号）；
3.《国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告》（2015年第265号）；
4.《化妆品安全技术规范》（2015年版）。
五、“食品生产许可（保健食品、特殊用途配方食品、
婴幼儿配方食品除外）”改革事项
优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项：食品生产许可（保健食品、特殊用途配方食品、婴幼儿配方食品除外），在我省权力清单对应事项名称为：食品生产许可（除乳制品、婴幼儿配方乳粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品、保健食品、食品添加剂以外的食品），改革方式：优化准入服务，实施机关：市级市场监管部门。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“食品生产许可（除乳制品、婴幼儿配方乳粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品、保健食品、食品添加剂以外的食品）”优化准入服务措施
食品生产许可（除乳制品、婴幼儿配方乳粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品、保健食品、食品添加剂以外的食品）事项推广网上业务办理；压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一；精简办事材料，通过部门信息共享获取、查验营业执照、法定代表人身份证明等材料； 根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服务指南，公示审批流程、受理条件和办理标准。
二、“食品生产许可（除乳制品、婴幼儿配方乳粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品、保健食品、食品添加剂以外的食品）”强化监管措施
（一）监管原则
通过监督检查、风险管理等措施，加强对食品生产者力度，严厉打击违法违规行为，保障生产环节食品安全。
（二）监管具体措施
1.实行风险分级监管。（1）食品安全监督管理部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定食品生产监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级监管；（2）县级以上地方人民政府组织本级食品安全监督管理等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。食品生产安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点：①生产专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；②保健食品生产过程中的添加行为和按照注册或者备案的技术要求组织生产的情况，保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况；③发生食品安全事故风险较高的食品生产者；④食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项。
2.现场监督检查。（1）企业资质的一致性。查验企业食品生产许可证载明的企业名称、实际生产场所、生产范围、生产条件、检验手段等；（2）企业进货查验记录制度。主要查验企业采购的原辅料、原辅料库房等；（3）企业生产过程控制制度。主要检查必备生产设备的布局、维护、保养和清洗，关键质量控制点等；（4）企业出厂检验记录制度；（5）企业不合格品管理制度；（6）企业回收食品管理制度；（7）企业废弃物管理制度；（8）企业生产加工食品的标识标注；（9）企业销售台帐制度；（10）企业标准管理制度；（11）企业不安全食品召回管理制度；（12）企业从业人员健康和培训；（13）企业委托加工食品管理制度；（14）企业消费者投诉受理制度；（15）企业食品安全风险信息管理制度；（16）企业食品安全事故处置制度。
3.抽样检验。食品安全监督管理部门对生产的食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。对生产专供婴幼儿、老年人、病人等特定人群的主辅食品，重点加强抽样检验。
4.监督整改与处罚。对检查中发现的问题，监督食品企业及时整改。对已经违反法律规定，符合立案条件的，及时立案查处，依法开展调查取证，及时作出决定。发现涉嫌犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关，并协助公安机关调查处理。
5.责任约谈。（1）食品生产过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门对食品生产者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况纳入食品生产者食品安全信用档案；（2）县级以上人民政府食品安全监督管理等部门未及时发现食品生产安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的食品生产安全隐患的，本级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈；地方人民政府未履行食品生产安全职责，未及时消除区域性重大食品生产安全隐患的，上级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈；被约谈的食品安全监督管理等部门、地方人民政府应当立即采取措施，对食品生产安全监督管理工作进行整改；责任约谈情况和整改情况应当纳入地方人民政府和有关部门食品安全监督管理工作评议、考核记录。
6.采取信用监管措施。（1）县级以上人民政府食品安全监督管理部门建立食品生产者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；（2）对有不良信用记录的食品生产者增加监督检查频次，对违法行为情节严重的食品生产者，通报有关部门。
7. 建立完善“吹哨人制度”。鼓励生产者内部员工举报食品生产违法行为，同时鼓励社会个人和组织积极向食品安全监督管理部门举报各类食品生产违法行为，对核查属实的及时按照规定兑现举报奖励，并为举报人保密。
（三）主要监管依据
1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号）；
2.《安徽省食品生产加工企业现场监督检查工作指南》（皖食药监食生秘〔2014〕147号）；
3.《安徽省食品生产经营单位飞行检查工作规定》（皖食药监食生〔2015〕32号）；
4.《安徽省食品生产企业约谈制度》（试行）（皖食药监食生〔2014〕47号）。
六、“食品生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品）”改革事项优化审批
和强化监管措施
本条对应改革事项：食品生产许可（保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品），在我省权力清单对应事项名称为：食品生产许可（乳制品、婴幼儿配方乳粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品、保健食品、食品添加剂），改革方式：优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“食品生产许可（乳制品、婴幼儿配方乳粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品、保健食品、食品添加剂）”优化准入服务操作规则
食品生产许可（乳制品、婴幼儿配方乳粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品、保健食品、食品添加剂）事项推广网上业务办理；审批时限已将法定审批时限压缩三分之一，由原法定承诺时间30工作日，减少为20工作日；减少审批环节，对变更或延续食品生产许可的申请，申请人声明生产条件不发生变化的情形，可以免于现场核查；适时下放审批权限，将除法律法规规定的特殊食品外的其他食品类别，下放至市、县级监管部门；精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
| 事项名称 |
食品生产许可 |
| 办理单位 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 事项编码 |
340000000000002986504101 |
| 事项类别 |
行政许可 |
| 设定依据 |
1、《中华人民共和国行政许可法》 2、《中华人民共和国食品安全法》 3、《食品生产许可管理办法》 |
| 办理流程 |
1.申请人备齐申请材料后，通过安徽政务服务网（http://www.ada.gov.cn/）上传申请材料，食品药品监管局窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 2.省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料（含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见），提出审批建议，报省局分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3.根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。 |
| 申请条件 |
（一）申请食品生产许可，应当符合下列条件： 1、具有与生产的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离； 2、具有与生产的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施；保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的，需要具备与生产的品种、数量相适应的原料前处理设备或者设施； 3、有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度； 4、具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物； 5、法律、法规规定的其他条件。 （二）申请食品添加剂生产许可，应当符合下列条件： 申请食品添加剂生产许可，应当具备与所生产食品添加剂品种相适应的场所、生产设备或者设施、食品安全管理人员、专业技术人员和管理制度。 对变更或延续食品生产许可的申请，申请人声明生产条件不发生变化的情形，可以免于现场核查。 |
| 申请材料 |
1、食品生产许可申请书。 2、营业执照。（非必要） 3、食品生产加工场所及其周围环境平面图。 4、食品生产加工场所各功能区间布局平面图。 5、食品生产工艺流程图。 6、企业授权委托书。 7、特殊食品生产质量管理体系文件及注册和备案文件。（必要时） 8、生产条件未变化声明。（必要时） |
| 收费标准 |
无 |
| 收费依据 |
无 |
| 法定时限 |
30个工作日 |
| 承诺时限 |
20个工作日 |
| 办理结果 |
食品生产许可证 |
| 年检要求 |
无 |
| 办理机构 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 办理地址 |
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口 |
| 办理时间 |
周一至周五上午：9:00—12:00，下午：13:30—17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务。 |
| 联系电话 |
0551-62999792、62999791 |
| 投诉电话 |
0551-62999327 |
| 在线申报 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 状态查询 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 注意事项 |
承诺时间不包含听证、检验、检测、专家评审、技术评审、整改、现场勘查等步骤所需要的时间。 |
二、“食品生产许可（乳制品、婴幼儿配方乳粉、白酒、食用酒精、婴幼儿及其他配方谷粉产品、保健食品、食品添加剂）”强化监管措施
（一）监管原则
通过监督检查、风险管理等措施，加强对食品生产者力度，严厉打击违法违规行为，保障生产环节食品安全。
（二）监管具体措施
1.实行风险分级监管。（1）食品安全监督管理部门根据食品安全风险监测、风险评估结果和食品安全状况等，确定食品生产监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级监管；（2）县级以上地方人民政府组织本级食品安全监督管理等部门制定本行政区域的食品安全年度监督管理计划，向社会公布并组织实施。食品生产安全年度监督管理计划应当将下列事项作为监督管理的重点：①生产专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品；②保健食品生产过程中的添加行为和按照注册或者备案的技术要求组织生产的情况，保健食品标签、说明书以及宣传材料中有关功能宣传的情况；③发生食品安全事故风险较高的食品生产者；④食品安全风险监测结果表明可能存在食品安全隐患的事项。
2.现场监督检查。（1）企业资质的一致性。查验企业食品生产许可证载明的企业名称、实际生产场所、生产范围、生产条件、检验手段等；（2）企业进货查验记录制度。主要查验企业采购的原辅料、原辅料库房等；（3）企业生产过程控制制度。主要检查必备生产设备的布局、维护、保养和清洗，关键质量控制点等；（4）企业出厂检验记录制度；（5）企业不合格品管理制度；（6）企业回收食品管理制度；（7）企业废弃物管理制度；（8）企业生产加工食品的标识标注；（9）企业销售台帐制度；（10）企业标准管理制度；（11）企业不安全食品召回管理制度；（12）企业从业人员健康和培训；（13）企业委托加工食品管理制度；（14）企业消费者投诉受理制度；（15）企业食品安全风险信息管理制度；（16）企业食品安全事故处置制度。
3.抽样检验。食品安全监督管理部门对生产的食品进行定期或者不定期的抽样检验，并依据有关规定公布检验结果，不得免检。对生产专供婴幼儿、老年人、病人等特定人群的主辅食品，重点加强抽样检验。
4.监督整改与处罚。对检查中发现的问题，监督食品企业及时整改。对已经违反法律规定，符合立案条件的，及时立案查处，依法开展调查取证，及时作出决定。发现涉嫌犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关，并协助公安机关调查处理。
5.责任约谈。（1）食品生产过程中存在食品安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上人民政府食品安全监督管理部门对食品生产者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况纳入食品生产者食品安全信用档案；（2）县级以上人民政府食品安全监督管理等部门未及时发现食品生产安全系统性风险，未及时消除监督管理区域内的食品生产安全隐患的，本级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈；地方人民政府未履行食品生产安全职责，未及时消除区域性重大食品生产安全隐患的，上级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈；被约谈的食品安全监督管理等部门、地方人民政府应当立即采取措施，对食品生产安全监督管理工作进行整改；责任约谈情况和整改情况应当纳入地方人民政府和有关部门食品安全监督管理工作评议、考核记录。
6.采取信用监管措施。（1）县级以上人民政府食品安全监督管理部门建立食品生产者食品安全信用档案，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新；（2）对有不良信用记录的食品生产者增加监督检查频次，对违法行为情节严重的食品生产者，通报有关部门。
7. 建立完善“吹哨人制度”。鼓励生产者内部员工举报食品生产违法行为，同时鼓励社会个人和组织积极向食品安全监督管理部门举报各类食品生产违法行为，对核查属实的及时按照规定兑现举报奖励，并为举报人保密。
（三）主要监管依据
1.《中华人民共和国食品安全法》（主席令第21号）；
2.《安徽省食品生产加工企业现场监督检查工作指南》（皖食药监食生秘〔2014〕147号）；
3.《安徽省食品生产经营单位飞行检查工作规定》（皖食药监食生〔2015〕32号）；
4.《安徽省食品生产企业约谈制度》（试行）（皖食药监食生〔2014〕47号）。
七、“食品销售许可、餐饮服务许可（已合并为食品经营许可）”改革事项优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项：食品销售许可、餐饮服务许可（已合并为食品经营许可），改革方式：优化准入服务，实施机关：市、县市场监管部门。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）和《市场监管总局关于加快推进食品经营许可改革工作的通知 》(国市监食经〔2018〕213号)规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“食品销售许可、餐饮服务许可（已合并为食品经营许可）”优化审批措施
（一）试点推行“告知承诺制”。告知承诺，是指申请人提出食品经营许可申请，监管部门一次性告知其审批条件和需要提交的材料，申请人在规定时间内提交的申请材料齐全、符合法定形式，且书面承诺申请材料与实际一致的，监管部门可以当场作出书面行政许可决定的方式。各地对新申请食品经营许可（限仅从事预包装食品销售）、申请变更许可（限经营条件未发生变化）、申请延续许可（限经营条件未发生变化）的，要试点推行“告知承诺制”。各地可结合实际，在保障食品安全的前提下,扩大推行告知承诺制的范围。
（二）优化许可事项。对餐饮服务经营者申请在就餐场所销售饮料等预包装食品的，不需在食品经营许可证上标注销售类经营项目。
（三）缩短许可时限。许可部门作出行政许可决定的时限缩短至自受理申请之日起12个工作日内，因特殊原因需要延长期限的，经本行政机关负责人批准，可以延长6个工作日，并应当将延长期限的理由告知申请人。许可部门自作出行政许可决定之日起6个工作日内颁发食品经营许可证。鼓励有条件的市、县根据地方实际，进一步缩短许可审查和发证时限。
（四）全面推行许可信息化。各地要全面推行许可申请、受理、审查、发证、查询等网上办理，切实提高网上办理时效。加快推进食品经营许可电子证书的发放和使用。不断完善食品经营许可数据库，并及时向社会公开，供公众查询。推进食品经营许可数据库与相关市场主体数据库信息互通共享，在线获取核验营业执照、法定代表人或负责人身份证明等材料，不断提高许可效率。
二、“食品销售许可、餐饮服务许可（已合并为食品经营许可）”
（一）监管内容
食品经营行为是否符合《食品安全法》及其实施条例等法律法规规章和食品安全标准的要求。包括：食品经营者的食品安全管理、环境条件、场所与设施设备、贮存与运输、进货查验、原料控制、销售及加工制作过程控制、供餐用餐与配送、清洗消毒、有害生物防治、进销货记录、不合格品管理和食品召回、从业人员管理、食品安全事故处置等情况。
（二）监管措施
1.监督抽检。对经营环节食品进行定期或者不定期的抽样检验，并根据检验结果对经营者采取相应处理措施。
2.监督检查：加强食品经营行为的日常巡查、专项整治、节假日检查、上级交办事项的检查以及举报投诉检查等。
（三）监督检查处理
依据《食品安全法》等法律、法规、规章，采取如下处理措施：
1.对检查发现的问题，责令企业整改，并加强日常监管。
2.对监督检查中发现的违法问题，依法进行处置。涉嫌犯罪的,移交公安机关处理。
3.针对抽检发现的不合格产品，依法核查处置到位。
（四）主要监管依据
《食品安全法》、《食品安全法实施条例》、《食品安全抽样检验管理办法》、《食品经营许可管理办法》《食品生产经营日常监督检查管理办法》等法律、法规、规章、规范性文件。
八、“互联网药品信息服务企业审批”改革事项
优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项：互联网药品信息服务企业审批，在我省权力清单事项名称为：互联网药品信息服务资格许可，改革方式：优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“互联网药品信息服务企业审批”优化准入服务操作规则
互联网药品信息服务资格审批事项推广网上业务办理；压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一，法定时限由20个工作日压缩为13个工作日；减少审批环节，对本辖区内提供互联网药品信息服务的互联网站，符合条件的取消现场检查，直接核发《互联网药品信息服务资格证书》；精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
| 事项名称 |
互联网药品信息服务资格审批 |
| 办理单位 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 事项编码 |
340000000000002986504101 |
| 事项类别 |
行政许可 |
| 法律依据 |
1、《互联网信息服务管理办法》第五条：从事新闻、出版、教育、医疗保健、药品和医疗器械等互联网信息服务，依照法律、行政法规以及国家有关规定须经有关主管部门审核同意的，在申请经营许可或者履行备案手续前，应当依法经有关主管部门审核同意。 2、《互联网药品信息服务管理办法》（国家食品药品监督管理局令2004年第9号）第六条：各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核，符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 |
| 办理程序 |
1、申请人备齐申请材料后，通过安徽政务服务网（http://www.ada.gov.cn/）上传申请材料，食品药品监管局窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 2、行政审批部门审核申请材料内容，提出审批建议，报省局分管领导或首席代表审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。 |
| 办理条件 |
申请提供互联网药品信息服务，除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外，还应当具备下列条件： 互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其他组织。 具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度。 3、有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 |
| 申报材料 |
申请提供互联网药品信息服务，应当填写国家食品药品监督管理总局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》，向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，同时提交以下材料： |
| 收费标准 |
不收费 |
| 收费依据 |
无 |
| 法定时限 |
20个工作日 |
| 承诺时限 |
13个工作日 |
| 办理结果 |
互联网药品信息服务资格证书 |
| 办理机构 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 办理地址 |
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口 |
| 办理时间 |
周一至周五上午：9:00—12:00，下午：13:30—17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务。 |
| 联系电话 |
0551-62999791、62999792 |
| 投诉电话 |
0551-62999327 |
二、“互联网药品信息服务企业审批”强化监管措施
（一）监管原则
依照法律、行政法规等规定，通过对进口非特殊用途化妆品经营采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范化妆品经营活动，纠正和查处违法行为，确保化妆品质量安全。
（二）监管重点
互联网药品信息服务网站年度监管应明确责任事项，将下列事项作为监管的重点：1.互联网药品信息服务网站是否依法取得《互联网药品信息服务资格证书》，《互联网药品信息服务资格证书》事项变动是否合法；2.网站主页是否正确标注《互联网药品信息服务资格证书》证书编号；3.网站名称、机构名称、网站域名、IP地址、法定代表人、服务性质是否与《互联网药品信息服务资格证书》相符；4.网站主体是否为依法设立的企事业单位或者其他组织；5.网站是否配备2名以上熟悉药品、医疗器械监管法律法规的人员；6.网站是否具备电脑、服务器等必要且运行良好的设施设备；7.网站是否具备健全的网络安全保障措施，是否制定并认真执行信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度；8.网站是否具备并有效执行保证药品信息来源合法、真实、有效的管理措施；9.发布的药品广告是否与批准的一致，并标注广告批准文号；10.网站是否违规违法发布虚假药品、医疗器械信息和广告。
（三）监管措施
1.加强互联网药品信息服务活动信用档案管理；
2.开展互联网药品信息服务活动网上巡查；
3.实施互联网药品信息服务单位责任约谈；
4.畅通无证无照经营举报渠道；
5.依法依规对互联网药品信息服务单位违规活动进行处罚；
6.加强与公安、网信等部门的沟通协作，形成监管合力。
（四）监督检查问题处理
对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。发现涉嫌互联网信息服务犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。
（五）主要监管依据
1.《互联网信息服务管理办法》（国务院令第292号）；
2.《互联网药品信息服务管理办法》（食品药品监管局令第9号）；
3.关于贯彻执行《互联网药品信息服务管理办法》有关问题的通知（国食药监市〔2004〕340号）；
4.《关于加强互联网药品销售管理的通知》（食药监药化监〔2013〕223号）。
九、“医疗器械广告审查”改革事项
优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项：医疗器械广告审查，在我省权力清单对应事项名称为:医疗器械广告审批，改革方式：优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“医疗器械广告审批”优化准入服务操作规则
医疗器械广告审批事项推广网上业务办理，压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一以上，法定时限由20个工作日压缩为10个工作日；精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
| 事项名称 |
医疗器械广告审批 |
| 办理单位 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 事项编码 |
340000000000002986504102 |
| 事项类别 |
行政许可 |
| 法律依据 |
1、《中华人民共和国广告法》。 2、《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，2017年国务院令第680号修订）。 3、《医疗器械广告审查发布标准》（国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号）。 4、《医疗器械广告审查办法》（国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）。 |
| 办理程序 |
1、申请人备齐申请材料后，通过安徽政务服务网（http://www.ada.gov.cn/）上传申请材料，食品药品监管局窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 2、行政审批部门审核申请材料内容，提出审批建议，报省局分管领导或首席代表审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。 |
| 办理条件 |
1、医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。 申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。 2、有下列情形的不予办理： 1）属于《医疗器械广告审查办法》（中华人民共和国卫生部国家工商行政管理总局国家食品药品监督管理局令第65号）第十七条、第十九条、第二十条规定的不受理情形。 2）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中。 |
| 申报材料 |
1、 医疗器械广告审查表； 2、申请人的《营业执照》；（非必要） 3、申请人的《医疗器械生产企业许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》；（非必要） 4、申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件； 5、代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照主体资格证明文件；（非必要） 6、医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》）；（非必要） 7、申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件； 8、申请人应提供由国家食品药品监督管理局“广告申请客户端”软件制作的电子数据1份（包括xml数据文件和广告文案图片）； 9、广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证内容的，应当提交上述有效证明文件； 10、办理电视宣传的医疗器械广告申请，要以U盘或光盘提供视频文件一份供审查存档（文件格式可为：avi、asf、rm、rmvb其中任意一种，文件大小≤50M），申请人提交的分镜头脚本，内容包括画面、画面说明、旁白、字幕，5秒钟广告脚本不少于3个画面，15秒钟广告脚本不少于9个画面，30秒钟广告脚本不少于12个画面； 11、办理广播宣传的医疗器械广告申请，申请人要提供音频文件1份，供审查存档； 12、医疗器械广告内容必须标识。 |
| 收费标准 |
不收费 |
| 收费依据 |
无 |
| 法定时限 |
20个工作日 |
| 承诺时限 |
10个工作日 |
| 办理结果 |
医疗器械广告批准文号 |
| 办理机构 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 办理地址 |
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口 |
| 办理时间 |
周一至周五上午：9:00—12:00，下午：13:30—17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务。 |
| 联系电话 |
0551-62999791、62999792 |
| 投诉电话 |
0551-62999327 |
二、“医疗器械广告审批”强化监管措施
（一）监管原则
依照法律、行政法规等规定，依法对医疗器械广告进行审批，确保广告内容真实、合法。通过采取监测、发布公告、移送查处等事中事后监管措施，进一步规范医疗器械广告发布行为，保障公众合法权益。
（二）监管措施
1.监测检查。按照《医疗器械广告审查办法》有关规定，对审查批准的医疗器械广告发布情况进行监测。（1）人工监测。对辖区内主流媒体发布的医疗器械广告进行监测，发现违法医疗器械广告，应责令其立即停止发布并收集相关证据材料，移送同级工商行政管理部门查处；（2）仪器监测。定期处理广告监测系统中医疗器械违法广告信息，并对违法广告信息进行核查确认；（3）投诉举报。认真核实投诉举报信息，对举报的违法医疗器械广告进行核实、处置。
2.发布公告。按照《医疗器械监督管理条例》有关规定，经核查确认、审核批准，定期发布《违法药品医疗器械广告公告》，公告内容主要包括以下几个方面：产品名称、产品批准文号（或注册证号）、广告批准文号、企业名称、刊登的媒体、发布时间、违法事实和处理结果，自觉接受社会监督，提醒公众谨慎购买，拒绝虚假广告，防止受骗上当。
3.移送查处。省食品药品监督管理局对违法发布的医疗器械广告，填写《违法药品、医疗器械、保健食品广告移送通知书》，连同违法医疗器械广告样件等材料，移送工商行政管理部门查处；属于异地发布的，省食品药品监督管理部门还应当向原审批的食品药品监督管理部门提出撤销广告批准文号的建议。
4.抽样检验。省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对怀疑有质量问题的广告医疗器械进行抽样检验。抽样必须由2名以上食品药品监督检查人员实施，并按照国家规定进行抽样。
5.立案查处。（1）对广告的医疗器械经检验不合格、符合立案条件的，及时立案查处。按照国家食品药品监管总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处的案件要严格履行调查取证程序，并通过案件合议、召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定，要严格执行，不能拖而不决；（2）发现涉嫌犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。（3）行政相对人和利害关系人对食品药品监督管理部门作出的行政处罚决定不服的，可以自收到决定之日起60日内向上一级食品药品监督管理部门或者向本级人民政府申请行政复议，也可以于6个月内依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或者行政诉讼期间，行政决定不停止执行。
6.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与工商行政管理等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管的医疗器械广告监管机制。
（三）主要监管依据
1.《中华人民共和国广告法》（主席令第22号）；
2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
3.《医疗器械广告审查办法》（国家食品药品监督管理局令第65号）。
十、“开展药品生产企业审批”改革事项
优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项：开展药品生产企业审批，在我省权力清单对应事项名称为：药品生产许可，改革方式：优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“开展药品生产企业审批”优化准入服务操作规则
药品生产许可事项推广网上业务办理，压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一，法定时限由30个工作日压缩为20个工作日；精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
| 事项名称 |
药品生产许可证核发 |
| 办理单位 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 事项编码 |
340000000000002986504101 |
| 事项类别 |
行政许可 |
| 设定依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法》 |
| 办理流程 |
1.申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料，然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 2.省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料（含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见），提出审批建议，报省局分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3.根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。 |
| 申请条件 |
除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件： 1、具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形。 2、具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境。3、具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备。 4、具有保证药品质量的规章制度。' |
| 申请材料 |
《药品生产许可证登记表》。 2、申请人的基本情况及其证明文件。 3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。 4、企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人。（非必要） 5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。 6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。 7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图； 8、拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。 9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。 10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目。 11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。 12、主要生产设备及检验仪器目录。 13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录。 14、《开办药品生产企业申请表》。 15、药品生产许可证换证材料。（非必要） |
| 收费标准 |
无 |
| 收费依据 |
无 |
| 法定时限 |
30个工作日 |
| 承诺时限 |
20个工作日 |
| 办理结果 |
药品生产许可证 |
| 年检要求 |
无 |
| 办理机构 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 办理地址 |
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口 |
| 办理时间 |
周一至周五上午：9:00—12:00，下午：13:30—17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务。 |
| 联系电话 |
0551-62999792、62999791 |
| 投诉电话 |
0551-62999327 |
| 在线申报 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 状态查询 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 注意事项 |
承诺时间不包含听证、检验、检测、专家评审、技术评审、整改、现场勘查等步骤所需要的时间。 |
二、“开展药品生产企业审批”强化监管措施
（一）监管原则
依照法律、行政法规等规定，通过对药品的生产采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范药品生产活动，纠正和查处违法行为，确保药品安全有效。
（二）事中监管
1.监督检查程序。（1）制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的类型、生产的剂型、品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等；（2）实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；（3）监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人或质量受权人签字等；（4）发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚；（5）按照法定程序和要求公布监管信息。
2.现场检查。（1）药品生产企业是否依法取得《药品生产许可证》，《药品生产许可证》事项变动是否合法；（2）生产的药品是否取得药品批准文号；（3）生产药品所需的原料、辅料，是否符合药用要求；（4）是否按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片的炮制外）；（5）不合格药品被质量公报通告后是否进行整改。
3.认证后跟踪检查。省食品药品监督管理局依据《药品生产质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。认证后跟踪检查的主要内容是：（1）是否具备药品生产资格条件；（2）药品的生产是否符合《药品生产质量管理规范》的要求；（3）组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动是否符合规定。
4.抽样检验。省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对药品生产企业生产的药品质量进行抽查检验。（1）药品监督检查人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行药品抽样；（2）对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定药品质量的依据；（3）省食品药品监督管理局定期公告药品质量抽查检验的结果。
5.信用监管。建立完善药品生产企业信用档案，采集、记录日常监管、违法违规、药品质量、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定药品安全信用等级，并根据信用等级评定结果，对失信企业加大监督检查频次，实施重点监管。对严重违反药品管理法律、法规、规章，按照规定纳入药品安全“黑名单”管理。
6.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与省卫生计生、公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品生产监管机制。
（三）事后监管
1.个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
2.对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
3.发现涉嫌药品生产安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供药品生产检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，食品药品监督管理部门及时提供。
（四）主要监管依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
3.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）
4.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）
5.《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）；
6.《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）；
7.《安徽省食品药品监督管理局关于印发药品安全监督管理规范化指导意见的通知》（皖食药监安〔2013〕40号）。
十一、“开办药品经营企业审批（批发、零售连锁总部）”改革事项优化审批和强化监管措施
本条对应该事项：开办药品经营企业审批（批发、零
售连锁总部），在我省权力清单对应事项为：药品批发企
业经营许可，改革方式：优化准入服务。根据《安徽省人
民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的
通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强
化监管措施。
一、“药品批发企业经营许可”优化准入服务操作规则
药品批发企业经营许可事项推广网上业务办理，该事项审批时限已将法定审批时限压缩三分之一以上，法定时限由30个工作日压缩为15个工作日；精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
| 事项名称 |
开办药品经营企业审批 |
| 办理单位 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 事项编码 |
340000000000002986504102 |
| 事项类别 |
行政许可 |
| 设定依据 |
《药品管理法》。 《药品管理法实施条例》。 3、《药品经营许可证管理办法》。 4、《药品经营质量管理规范》。 |
| 办理流程 |
1、申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料，然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 2、省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料（含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见），提出审批建议，报省局分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3、根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。 |
| 申请条件 |
企业取得同意筹建批复，认为符合验收条件和标准。 |
| 申请材料 |
1、药品经营许可证验收申请表。 2、企业营业执照。（非必要） 3、企业组织机构设置文件和组织机构职能框图。 4、决定企业法定代表人或企业负责人的董事会决议或企业主管部门任命文件或企业任命书。（非必要） 5、企业负责人员和质量管理人员情况表。 6、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人简历。 7、企业验收养护人员情况表。 8、企业质量管理制度目录。 9、企业营业场所、仓库房屋产权或使用权证明。（非必要） 10、经营场所功能布局图。（标明详细地址、部门名称、面积） 11、企业仓库平面布局图（标明详细地址、仓库名称、总建筑面积、常温库、阴凉库、冷库面积，待验区、合格区、不合格区、退货区，验收养护室及面积，设施设备名称、位置）。 |
| 收费标准 |
无 |
| 收费依据 |
无 |
| 法定时限 |
30个工作日 |
| 承诺时限 |
15个工作日（GSP认证法定时限90日，经营许可30日，合并检查压缩50%） |
| 办理结果 |
药品经营许可证 |
| 年检要求 |
无 |
| 办理机构 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 办理地址 |
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口 |
| 办理时间 |
星期一至星期五:上午09:00-12:00，下午13:30-17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务。 |
| 联系电话 |
0551-62999887、62999889 |
| 投诉电话 |
0551-62999327 |
| 在线申报 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 状态查询 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 注意事项 |
承诺时间不包含听证、检验、检测、专家评审、技术评审、整改、现场勘查等步骤所需要的时间。 |
二、强化监管措施
（一）监管原则
依照法律、行政法规等规定，通过对药品批发企业经营采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范药品批发企业经营活动，纠正和查处违法行为，确保药品批发企业经营安全有效。
（二）监管内容
（1）药品经营企业应当按照《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》以及相关批件等规定权限从事经营活动；（2）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；（3）企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；（4）企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；（5）企业采购药品时应当向供货单位索取发票，销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致；（6）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求；（7）企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；（8）企业应当按包装标示的温度要求储存药品；（9）销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行；（10）根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（三）监管措施
1.制定年度日常检查（飞行检查）计划；
2.组织实施飞行检查,加大对高风险企业、投诉举报企业的监管力度；
3.依法依规对药品批发企业违法违规行为实施处罚；
4.强化信息公开，构建药品安全社会共治格局。
（四）监督检查问题处理
对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。发现涉嫌药品经营安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。
（五）主要监管依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）；
2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
3.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）；
4.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）
5.安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》的通知（皖食药监药化流〔2014〕26号）。
十二、“第二类医疗器械产品注册”改革事项
优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项：第二类医疗器械产品注册，改革方式：优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“第二类医疗器械产品注册”优化准入服务操作规则
第二类医疗器械产品注册许可事项推广网上业务办理，该事项审批时限已将法定审批时限压缩三分之一，法定时限由123个工作日压缩为92个工作日；精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
申请创新医疗器械特别审批的，按照国家局《关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年 第83号）的要求执行。
| 事项名称 |
第二类医疗器械产品注册 |
| 办理单位 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 事项编码 |
340000000000002986504101 |
| 事项类别 |
行政许可 |
| 设定依据 |
1、《医疗器械监督管理条例》。 2、《医疗器械注册管理办法》。 3、《食品药品监管总局关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知》（食药监械管[2014]209号）。 |
| 办理流程 |
申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料，预审通过后至省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 根据收费有关标准，出具收费通知书，企业应及时缴纳相关费用。 省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料及有关技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见，提出审批建议，报省局分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮件或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。 |
| 申请条件 |
1、申报产品已确定为第二类医疗器械（不包含体外诊断试剂），注册申请人为安徽省省内企业。 2、按照有关规定取得企业营业执照。 3、已具备拟注册产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系。 4、已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，通过预评价，完成注册检测且结论为合格。 5、已完成对临床评价资料的汇总和分析。 6、已参照执行国家食品药品监督管理总局已发布的相应技术指导原则。 7、办理医疗器械注册申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法规、规章和有关的技术要求。 |
| 申请材料 |
申报资料使用四号字A4纸打印，制作封面和目录，按以下顺序排列，装订成册，复印件加盖公章并需核对原件。 一、医疗器械注册申报材料 1、《医疗器械注册申请表》（见附件1）及其电子文本 “申请人（企业名称）”、“申请人住所”与工商营业执照中相应内容一致。 “产品名称”、“型号、规格”与所提交的已完成预评价的产品技术要求、检测报告等申报资料中相应内容一致。 2．1企业营业执照复印件； 2．2按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械申请注册时，应当提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单，样品委托其他企业生产的，应当提供受托企业生产许可证和委托协议，生产许可证生产范围应涵盖申报产品类别。 3、医疗器械安全有效基本要求清单； 4、综述资料； 4．1概述 4．2产品描述 4．3型号规格 4．4包装说明 4．5适用范围和禁忌症 4．6参考的同类产品或前代产品的情况（如有） 4．7其他需说明的内容。 5、研究资料（以下材料按需提供）； 5．1产品性能研究 5．2生物相容性评价研究 5．3生物安全性研究 5．4灭菌和消毒工艺研究 5．5有效期和包装研究 5．6临床前动物试验 5．7软件研究 5．8其他资料 6、生产制造信息； 6．1无源医疗器械/有源医疗器械生产过程信息描述； 6．2生产场地有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。 7、临床评价资料； 8、产品风险分析资料； 9、产品技术要求（一式两份）； 10、产品注册检验报告和预评价意见； 11、产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿； 12、符合性声明； 12．1申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求、《医疗器械分类规则》有关分类的要求、符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单； 12．2所提交资料真实性的自我保证声明，并作出材料如有虚假承担法律责任的承诺。 13、注册申报资料电子文档，至少应包括：申请表、产品技术要求、综述资料、研究资料概述（应为word文档，以U盘形式提供）。 14、申报资料时，不是法定代表人或负责人本人的，应当提交《授权委托书》； 15 、与产品研制、生产有关的质量管理体系核查相关申请资料。 |
| 收费标准 |
首次注册71500元 |
| 收费依据 |
《安徽省物价局 安徽省财政厅关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的函》（皖价费函〔2016〕120号） |
| 法定时限 |
123个工作日 |
| 承诺时限 |
92个工作日 |
| 办理结果 |
医疗器械注册证 |
| 年检要求 |
无 |
| 办理机构 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 办理地址 |
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口 |
| 办理时间 |
星期一至星期五:上午09:00-12:00，下午13:30-17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务。 |
| 联系电话 |
0551-62999791、62999792 |
| 投诉电话 |
0551-62999327 |
| 在线申报 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 状态查询 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 注意事项 |
承诺时间不包含听证、检验、检测、专家评审、技术评审、整改、现场勘查等步骤所需要的时间。 |
二、“第二类医疗器械产品注册”强化监管措施
（一）总体要求
依照法律、行政法规等规定，通过对医疗器械的生产采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范医疗器械生产活动，纠正和查处违法行为，确保医疗器械安全有效。
（二）事中监管
1.监督检查程序。（1）制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的生产级别、品种类别制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等；（2）实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断；必要时对医疗器械质量进行抽查检验，对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密应当保密；（3）监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改时限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人或质量负责人签字等；（4）发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚；（5）按照法定程序和要求公布监管信息。
2.现场检查。省药品监督管理局实施许可后的监督管理应当按照医疗器械生产企业监管级别确定的监管层级、检查方式与频次等要求，综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等多种形式。（1）医疗器械生产企业是否依法取得《医疗器械生产许可证》，《医疗器械生产许可证》事项变动是否合法；（2）生产的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》；（3）是否按照注册的产品技术要求组织生产；（4）质量管理体系是否保持有效运行；（5）生产条件是否持续符合法定要求；（6）既往检查发现问题及整改情况；（7）企业产品不良事件发生情况；（8）医疗器械质量监督抽验情况等。
3.抽样检验。省药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对医疗器械生产企业生产的医疗器械质量进行抽查检验。（1）医疗器械抽样必须由2名以上医疗器械监督检查人员实施，并按照国家药品监督管理局的规定进行抽样；（2）抽样程序应符合《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》要求，抽检产品的生产日期应在医疗器械注册证有效期内；（3）省药品监督管理局定期公告医疗器械质量抽查检验的结果。
4.监管档案。省药品监督管理局建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案主要内容包括：（1）《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件及变更记录页或批件；（2）企业委托生产、委托检验的批件或备案材料；（3）监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告；（4）监督抽验、不良事件监测和产品召回情况；（5）企业质量信用情况；（6）违法、违规等不良行为记录；（7）其它应列入医疗器械生产监管档案的资料。
5.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强省药品监督管理局与卫生、公安等部门的沟通协作，推进医疗器械注册、生产许可审批相关信息互联互通，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的医疗器械生产监管协作机制。
（三）事后监管
1.个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
2.对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据原国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
3.发现涉嫌医疗器械生产安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供医疗器械产品检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理的，省药品监督管理局应当及时提供。
（四）主要监管依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；
3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）；
4.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；
5.《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号）；
6.《医疗器械生产质量管理规范》（国家总局公告2014年第64号）；
7.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家总局公告2015年第101号）；
8.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（国家总局公告2015年第102号）；
9.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（国家总局公告2015年第103号）；
10.关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（国家总局通告2014年第15号）；
11.《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）。
十三、“第二、三类医疗器械生产许可证核发”
改革事项优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项：第二、三类医疗器械生产许可证核发，改革方式：优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“第二、三类医疗器械生产许可证核发”优化准入服务操作规则
第二类、第三类医疗器械生产许可事项推广网上业务办理，该事项审批时限已将法定审批时限压缩三分之一，法定时限由40个工作日压缩为27个工作日；精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
| 事项名称 |
第二类、第三类医疗器械生产许可证核发 |
| 办理单位 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 事项编码 |
340000000000002986504101 |
| 事项类别 |
行政许可 |
| 设定依据 |
《医疗器械监督管理条例》。 2、《医疗器械生产监督管理办法》。 |
| 办理流程 |
申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料，然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料（含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见），提出审批建议，报省局分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。 |
| 申请条件 |
1、已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记。 2、已具备拟生产产品的生产能力，已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生产质量管理体系，并保持有效运行。 |
| 申请材料 |
1、《医疗器械生产许可申请表》。 2、企业营业执照。（非必要） 3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件 。 4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件。 （非必要） 5、生产、质量和技术负责人的身份证明、学历、职称证明复印件。（非必要） 6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。 （非必要） 7、生产场地的房产证明。包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件；厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的车间，提供净化车间平面布局图，须标明功能间及人流、物流走向；拟生产无菌医疗器械及其它对生产环境有洁净要求的，需提供洁净室的合格检测报告，由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；辐射防护证明文件等。 8、主要生产设备和检验设备目录 。 9、质量手册和程序文件目录 。 10、产品工艺流程图 。 11、申办人身份证复印件。申办人不是法定代表人的，还应提交法定代表人授权委托书； 12、自我保护证明。 |
| 收费标准 |
无 |
| 收费依据 |
无 |
| 法定时限 |
40个工作日 |
| 承诺时限 |
27个工作日 |
| 办理结果 |
医疗器械生产许可证 |
| 年检要求 |
无 |
| 办理机构 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 办理地址 |
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口 |
| 办理时间 |
星期一至星期五:上午09:00-12:00，下午13:30-17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务。 |
| 联系电话 |
0551-62999791、62999792 |
| 投诉电话 |
0551-62999327 |
| 在线申报 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 状态查询 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 注意事项 |
承诺时间不包含听证、检验、检测、专家评审、技术评审、整改、现场勘查等步骤所需要的时间。 |
二、“第二、三类医疗器械生产许可证核发”强化监管措施
（一）总体要求
依照法律、行政法规等规定，通过对医疗器械的生产采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范医疗器械生产活动，纠正和查处违法行为，确保医疗器械安全有效。
（二）事中监管
1.监督检查程序。（1）制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的生产级别、品种类别制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等；（2）实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，对检查中出现的问题能够客观分析，并作出正确判断；必要时对医疗器械质量进行抽查检验，对检查过程中所涉及的被检查企业技术资料和商业秘密应当保密；（3）监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改时限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人或质量负责人签字等；（4）发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的医疗器械及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚；（5）按照法定程序和要求公布监管信息。
2.现场检查。省药品监督管理局实施许可后的监督管理应当按照医疗器械生产企业监管级别确定的监管层级、检查方式与频次等要求，综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等多种形式。（1）医疗器械生产企业是否依法取得《医疗器械生产许可证》，《医疗器械生产许可证》事项变动是否合法；（2）生产的医疗器械是否取得《医疗器械注册证》；（3）是否按照注册的产品技术要求组织生产；（4）质量管理体系是否保持有效运行；（5）生产条件是否持续符合法定要求；（6）既往检查发现问题及整改情况；（7）企业产品不良事件发生情况；（8）医疗器械质量监督抽验情况等。
3.抽样检验。省药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对医疗器械生产企业生产的医疗器械质量进行抽查检验。（1）医疗器械抽样必须由2名以上医疗器械监督检查人员实施，并按照国家药品监督管理局的规定进行抽样；（2）抽样程序应符合《医疗器械质量监督抽查检验管理规定》要求，抽检产品的生产日期应在医疗器械注册证有效期内；（3）省药品监督管理局定期公告医疗器械质量抽查检验的结果。
4.监管档案。省药品监督管理局建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案。监管档案主要内容包括：（1）《医疗器械生产许可证》、《医疗器械注册证》复印件及变更记录页或批件；（2）企业委托生产、委托检验的批件或备案材料；（3）监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告；（4）监督抽验、不良事件监测和产品召回情况；（5）企业质量信用情况；（6）违法、违规等不良行为记录；（7）其它应列入医疗器械生产监管档案的资料。
5.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强省药品监督管理局与卫生、公安等部门的沟通协作，推进医疗器械注册、生产许可审批相关信息互联互通，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的医疗器械生产监管协作机制。
（三）事后监管
1.个人和组织发现医疗器械生产企业进行违法生产的活动，有权向药品监督管理部门举报，药品监督管理部门应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
2.对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据原国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
3.发现涉嫌医疗器械生产安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供医疗器械产品检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理的，省药品监督管理局应当及时提供。
（四）主要监管依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）；
2.《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）；
3.《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）；
4.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）；
5.《医疗器械生产日常监督现场检查工作指南》（食药监办械监〔2014〕7号）；
6.《医疗器械生产质量管理规范》（国家总局公告2014年第64号）；
7.《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（国家总局公告2015年第101号）；
8.《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》（国家总局公告2015年第102号）；
9.《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》（国家总局公告2015年第103号）；
10.关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（国家总局通告2014年第15号）；
11.《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）。
十四、“开办药品零售企业审批”改革事项
优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项：开办药品零售企业审批，在我省权力清单对应事项名称为：药品零售企业经营许可，改革方式：优化准入服务，实施机关：市级市场监管部门。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号），制定优化审批和强化监管措施。
一、“药品零售企业经营许可”优化审批措施
“药品零售企业经营许可”事项推广网上业务办理。压缩审批时限，将法定时限压缩三分之一。精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服务指南，公示审批流程、受理条件和办理标准。
二、“药品零售企业经营许可”强化监管措施
（一）监管原则
依照法律、行政法规等规定，通过对药品零售企业经营采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范药品零售企业经营活动，纠正和查处违法行为，确保药品零售企业经营安全有效。
（二）监管主要内容
（1）药品经营企业应当按照《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》以及相关批件等规定权限从事经营活动；（2）药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为；（3）企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际，文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；（4）企业计算机系统应当有符合《规范》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；（5）企业采购药品时应当向供货单位索取发票，销售药品应当如实开具发票，做到票、账、货、款一致；（6）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及《规范》规定的资格要求；（7）企业采购药品应当确定供货单位的合法资格；确定所购入药品的合法性；核实供货单位销售人员的合法资格；（8）企业应当按包装标示的温度要求储存药品；（9）销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定执行；（10）根据有关法律法规和规范性文件要求，以及企业实际情况确定。
（三）监管措施
1.制定年度日常检查（飞行检查）计划；
2.组织实施飞行检查,加大对高风险企业、投诉举报企业的监管力度；
3.依法依规对药品零售企业违法违规行为实施处罚；
4.强化信息公开，构建药品安全社会共治格局。
（三）监督检查问题处理
对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。发现涉嫌药品经营安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。
（四）主要监管依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）；
2.《药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
3.《药品流通监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第26号）；
4.《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）
5.安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品经营质量管理规范认证管理实施意见》的通知（皖食药监药化流〔2014〕26号）。
十五、“第三类医疗器械经营许可”改革事项
优化审批和强化监管措施
本条对应事项名称：第三类医疗器械经营许可，改革方式：优化准入服务，实施机关：市级市场监管部门。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“第三类医疗器械经营许可”优化审批措施
“第三类医疗器械经营许可”事项推广网上业务办理。压缩审批时限，将法定审批时限压缩三分之一。精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服务指南，公示审批流程、受理条件和办理标准。
二、“第三类医疗器械经营许可”强化监管措施
（一）监管原则
依照法律、行政法规等规定，通过对第三类医疗器械经营采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范医疗器械经营活动，纠正和查处违法行为，确保医疗器械安全有效。
（二）监管内容
（1）医疗器械经营企业是否依法取得《医疗器械经营许可证》，相关证件的事项变动是否合法；（2）质量管理体系是否保持有效运行；（3）既往检查发现问题及整改情况；（4）医疗器械质量监督抽验情况等。
（三）监管措施
1.实行医疗器械经营风险等级监管。根据医疗器械经营安全风险监测、风险评估结果和医疗器械安全状况等，确定医疗器械经营监督管理的重点、方式和频次，实施风险分级管理。
2.现场监督检查。按照医疗器械经营企业监管级别确定的监管层级、检查方式与频次等要求，综合运用全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等多种形式。
3.抽样检验。根据监督检查的需要，可以对医疗器械生产经营企业生产经营的医疗器械质量进行抽查检验。
4.采取信用监管措施。县级以上食品药品监督管理部门建立医疗器械生产经营者的安全信用档案，记录许可及备案信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新。对有不良信用记录的医疗器械生产经营者增加监督检查频次，对违法行为情节严重的医疗器械生产经营者，通报投资主管部门、证券监督管理机构和有关的金融机构。
5.开展责任约谈。医疗器械经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，县级以上食品药品监督管理部门对医疗器械经营者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。责任约谈情况和整改情况纳入医疗器械经营者的安全信用档案。
（四）监督检查问题处理
1.对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
2.发现涉嫌医疗器械经营安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供医疗器械产品检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理的，食品药品监督管理部门应当及时提供。
（五）主要监管依据
1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
2.《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第37号）
3.《关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第58号）
十六、“医疗机构放射性药品使用许可（三、四类）”
改革事项优化审核和强化监管措施
本条对应改革事项：医疗机构放射性药品使用许可（三、四类），在我省权力清单对应事项名称：放射性药品使用许可（三、四类），改革方式：优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“放射性药品使用许可（三、四类）”优化准入服务操作规则
放射性药品使用许可事项推广网上业务办理；精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
| 事项名称 |
放射性药品使用许可 |
| 办理单位 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 事项编码 |
340000000000002986504100 |
| 事项类别 |
行政许可 |
| 设定依据 |
1.《放射性药品管理办法》 |
| 办理流程 |
1.申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料，然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 2.省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料（含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见），提出审批建议，报省局分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3.根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。 |
| 申请条件 |
1、持有《医疗机构执业许可证》并设有相应的诊疗科目。 2、持有环境保护主管部门出具的辐射安全证明文件。 3、具有核医学、药学相关专业并持有卫生主管部门发给的《放射性工作人员证》的技术人员。 4、具有与放射性药品使用相适应的仪器、设备和房屋设施。 5、具有保证放射性药品安全使用的规章制度。 |
| 申请材料 |
1、《放射性药品使用许可证申请表》。（一式4份） 2、《医疗机构执业许可证》。（非必要） 3、医疗机构自查报告。 4、各类人员简况及上岗资历等证明性文件。（非必要） 5、仪器、设备、房屋等设施情况。 6、规章制度。（非必要） 7、环境保护主管部门发放的《辐射安全许可证》。（非必要） 8、凡申请单位申报材料时，经办人不是法定代表人或负责人本人，单位应当提交《授权委托书》及申请人身份证复印件。 |
| 收费标准 |
无 |
| 收费依据 |
无 |
| 法定时限 |
20个工作日 |
| 承诺时限 |
15个工作日 |
| 办理结果 |
放射性药品使用许可证 |
| 年检要求 |
无 |
| 办理机构 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 办理地址 |
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口 |
| 办理时间 |
周一至周五上午：9:00—12:00，下午：13:30—17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务。 |
| 联系电话 |
0551-62999792、62999791 |
| 投诉电话 |
0551-62999327 |
| 在线申报 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 状态查询 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 注意事项 |
承诺时间不包含听证、检验、检测、专家评审、技术评审、整改、现场勘查等步骤所需要的时间。 |
二、“放射性药品使用许可（三、四类）”强化监管措施
（一）监管原则
通过监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范放射性药品使用行为，纠正和查处违法行为，确保特殊药品安全，保障临床使用。
（二）事中监管
1.监督检查程序。（1）制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据被检查单位的类型、使用的剂型、品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等；（2）实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；（3）监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人或质量受权人签字等；（4）发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能发生流弊的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚；（5）按照法定程序和要求公布监管信息。
2.现场检查。（1）被检查单位相关资质是否齐全；（2）特殊药品管理是否符合相关规定，药品数量是否吻合；（3）安全保卫措施是否符合要求；（4）相关人员培训工作是否符合要求；（5）特殊药品流向、流量是否出现异常。
3.审批后跟踪检查。省食品药品监督管理局按照规定，对相关单位执行特殊药品管理规定情况进行跟踪检查。跟踪检查的主要内容是：（1）是否具备特殊药品贮存保管条件；（2）涉及特殊药品管理、使用等相关人员是否发生变更，培训工作是否符合规定；（3）特殊药品销售流向和流量出现明显异常时，是否及时进行报告；是否制定应急机制，处置意外情况。
4.抽样检验。省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对相关单位的特殊药品质量进行抽查检验。（1）药品监督执法人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行特殊药品抽样；（2）省食品药品监督管理局定期公告特殊药品质量抽查检验的结果。
5.建立监管档案。县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内特殊药品生产、经营及使用单位的监管档案。监管档案主要内容包括：（1）被监管单位相关资质证明材料；（2）关键岗位人员简历、学历证明及变更情况的备案资料；（3）监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告；（4）违法、违规等不良行为记录；（5）其他应列入特殊药品生产经营和使用单位监督档案的资料。
6.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与省卫生计生、公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的特殊药品监管机制。
（三）事后监管
1.个人和组织发现放射性药品使用单位进行违法活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
2.对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
3.发现涉嫌特殊药品安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供特殊药品相关生产经营检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，食品药品监督管理部门及时提供，予以协助。
（四）主要监管依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
3.《放射性药品管理办法》（国务院令第25号）；
4.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）；
5.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）；
6.《药品类易制毒化学品管理办法》（卫生部令第72号）；
7.《安徽省食品药品监督管理局关于印发药品安全监督管理规范化指导意见的通知》（皖食药监安〔2013〕40号）。
十七、“新药生产和上市许可”改革事项强化监管措施
本条对应改革事项名称：新药生产和上市许可，改革方式：优化准入服务，其实施机关为：国家药监局。在国家药监局许可后，依法加强新药生产和上市许可监管。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定强化监管措施。
一、监管原则
依照法律、行政法规等规定，通过对药品的生产采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范药品生产活动，纠正和查处违法行为，确保药品安全有效。
二、事中监管
1.监督检查程序。（1）制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等；（2）实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；（3）监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人或质量受权人签字等；（4）发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚；（5）按照法定程序和要求公布监管信息。
2.现场检查。（1）药品生产企业是否依法取得《药品生产许可证》，《药品生产许可证》事项变动是否合法；（2）生产的药品是否取得药品批准文号；（3）生产药品所需的原料、辅料，是否符合药用要求；来源和用量是否有变更，如有是否经过审批、备案或验证。（4）是否按照国务院药品监督管理部门核准的国家药品标准和生产工艺进行生产；如有变更是否经过审批。（5）不合格药品被质量公报通告后是否进行整改。
3.抽样检验。省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对药品生产企业生产的药品质量进行抽查检验。（1）药品监督检查人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行药品抽样；（2）对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定药品质量的依据；（3）省食品药品监督管理局定期公告药品质量抽查检验的结果。
4.信用监管。建立完善药品生产企业信用档案，采集、记录日常监管、违法违规、药品质量、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定药品安全信用等级，并根据信用等级评定结果，对失信企业加大监督检查频次，实施重点监管。对严重违反药品管理法律、法规、规章，按照规定纳入药品安全“黑名单”管理。
5.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与省卫生计生、公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品生产监管机制。
三、事后监管
1.个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
2.对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
3.发现涉嫌药品生产安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供药品生产检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，食品药品监督管理部门及时提供。
四、主要监管依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
3.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）
4.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）
5.《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）；
6.《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）；
7.《药品注册管理办法》
8.《安徽省食品药品监督管理局关于印发药品安全监督管理规范化指导意见的通知》（皖食药监安〔2013〕40号）。
十八、 “国产药品再注册审批”改革事项
优化审批和强化监管措施
本条对应的改革事项：国产药品再注册审批，改革方式：优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“国产药品再注册审批”优化准入服务操作规则
药品再注册许可事项推广网上业务办理；与药品生产许可等事项中相关联的现场检查进行合并；精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
| 事项名称 |
药品再注册 |
| 办理单位 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 事项编码 |
340000000000002986504101 |
| 事项类别 |
行政许可 |
| 设定依据 |
1.《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 |
| 办理流程 |
1.申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料，然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 2.省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料（含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见），提出审批建议，报省局分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3.根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。 |
| 申请条件 |
1、应当是中国境内合法登记并能独立承担民事责任的机构；2、办理药品注册申请事务的人员应当具有相应的专业知识，熟悉药品注册的法律、法规及技术要求；3、申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。 |
| 申请材料 |
提交药品注册申请表纸质两份及其电子版。 2、证明性文件：药品批准证明文件及药品监督管理部门批准变更的文件、《药品生产许可证》、营业执照、《药品生产质量管理规范》认证证书。 3、五年内生产、销售、抽验情况总结，对产品不合格情况应当作出说明。 4、五年内药品临床使用情况及不良反应情况总结。 5、有下列情形之一的，应当提供相应资料或者说明：1.药品批准证明文件或者再注册批准文件中要求继续完成工作的，应当提供工作完成后的总结报告，并附相应资料；2.首次申请再注册药品需要进行IV期临床试验的，应当提供IV期临床试验总结报告；3.首次申请再注册药品有新药监测期的，应当提供监测情况报告。（非必要） 6、提供药品处方、生产工艺、药品标准（纸质版及电子版）。凡药品处方、生产工艺、药品标准与上次注册内容有改变的，应当注明具体改变内容，并提供批准证明文件。 7、生产药品制剂所用原料药的来源。改变原料药来源的，应当提供批准证明文件。 8、药品最小销售单元的现行包装、标签和说明书。 |
| 收费标准 |
23000元/品种(注：药品注册收费按一个原料药或一个制剂为一个品种计收，如再增加一种规格，则按相应类别增加20%注册费) |
| 收费依据 |
《财政部 国家发展改革委关于重新发布中央管理的食品药品监督管理部分行政事业性收费项目的通知》（财税【2015】2号）；国家发展改革委 财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知（发改价格【2015】1006号）；安徽省物价局 安徽省财政厅《关于继续执行我省药品及医疗器械产品注册收费标准的函》（皖价费函【2017】180号） |
| 法定时限 |
131个工作日 |
| 承诺时限 |
131个工作日 |
| 办理结果 |
药品再注册批件 |
| 年检要求 |
无 |
| 办理机构 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 办理地址 |
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口 |
| 办理时间 |
周一至周五上午：9:00—12:00，下午：13:30—17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务。 |
| 联系电话 |
0551-62999792、62999791 |
| 投诉电话 |
0551-62999327 |
| 在线申报 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 状态查询 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 注意事项 |
承诺时间不包含听证、检验、检测、专家评审、技术评审、整改、现场勘查等步骤所需要的时间。 |
二、“国产药品再注册审批”强化监管措施
（一）监管原则
依照法律、行政法规等规定，通过对药品的生产采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范药品生产活动，纠正和查处违法行为，确保药品安全有效。
（二）事中监管
1.监督检查程序。（1）制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等；（2）实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；（3）监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人或质量受权人签字等；（4）发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚；（5）按照法定程序和要求公布监管信息。
2.现场检查。（1）药品生产企业是否依法取得《药品生产许可证》，《药品生产许可证》事项变动是否合法；（2）药品批准文号是否合法有效；（3）生产药品所需的原料、辅料，是否符合药用要求；来源和用量是否变更，如有是否经过审批、备案或验证。（4）是否按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产；如有变更是否经过审批。（5）不合格药品被质量公报通告后是否进行整改。
3.抽样检验。省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对药品生产企业生产的药品质量进行抽样检验。（1）药品监督检查人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行药品抽样；（2）对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定药品质量的依据；（3）省食品药品监督管理局定期公告药品质量检验的结果。
4.信用监管。建立完善药品生产企业信用档案，采集、记录日常监管、违法违规、药品质量、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定药品安全信用等级，并根据信用等级评定结果，对失信企业加大监督检查频次，实施重点监管。对严重违反药品管理法律、法规、规章，按照规定纳入药品安全“黑名单”管理。
5.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与省卫生计生、公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品生产监管机制。
（三）事后监管
1.个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
2.对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
3.发现涉嫌药品生产安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供药品生产检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助，食品药品监督管理部门及时提供。
（四）主要监管依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
3.《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）；
4.《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）；
5.《安徽省食品药品监督管理局关于印发药品安全监督管理规范化指导意见的通知》（皖食药监安〔2013〕40号）。
十九、“药品委托生产审批”改革事项
优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项名称：药品委托生产审批，改革方式：优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“药品委托生产审批”优化准入服务操作规则
药品委托生产许可事项推广网上业务办理；精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。
| 事项名称 |
药品委托生产行政许可 |
| 办理单位 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 事项编码 |
340000000000002986504101 |
| 事项类别 |
行政许可 |
| 设定依据 |
《中华人民共和国药品管理法》。 《中华人民共和国药品管理法实施条例》。 《药品委托生产监督管理规定》。 |
| 办理流程 |
1.申请人备齐申请材料后，通过安徽省食品药品监督管理局行政审批网上服务系统上传申请材料，然后省政务服务中心食品药品监管局窗口提交申请材料，窗口工作人员审查申请材料，对申请材料齐全且符合法定形式的，出具《受理通知书》（即办件不需要）；申请材料不齐全或不符合法定形式，网上或当场一次性告知需要补正的全部内容。当场受理的，申请人决定邮寄送达或自行到窗口领取，需邮寄送达的，申请人应使用正楷字书写清楚邮寄地址、单位、收件人、电话等信息。 2.省局行政审批办公室审核申请材料内容，交审评认证中心开展技术审评或现场检查，审评认证中心对技术审评或现场检查情况提出综合评定意见。省局行政审批办公室接到综合评定意见后，复审所有资料（含技术审评、现场检查资料和中心综合审评意见），提出审批建议，报省局分管领导审批，符合要求的，下达《准予行政许可决定书》和有关批件；不符合要求的，下达《不予行政许可决定书》。对不予许可的应说明理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或提起行政诉讼的权利。 3.根据申请人决定的送达方式，省食品药品监管局窗口通过邮寄或现场送达方式送达《准予行政许可决定书》和有关批件，或《不予行政许可决定书》。现场领取的应在送达回执上签字，邮寄送达的应在送达回执上注明。 |
| 申请条件 |
持有《药品生产许可证》和《药品GMP证书》企业 |
| 申请材料 |
申请首次核发（注：所有申报材料加盖单位公章。） （1）《药品委托生产申请表》，跨省委托的，应同时提交受托方所在地省局的审查意见； 委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》； 委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 ； 委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的，包括与拟委托生产药品的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交药包材批准证明文件。 委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标； 委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：6.1、受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。6.2、委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。 6.3、详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供资料。 6.4、如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。6.5、质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。6.6、如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。 委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务； 委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书。 申请延续（《药品委托生产申请表》注：所有申报材料加盖单位公章。（1）《药品委托生产申请表》，跨省委托的，应同时提交受托方所在地省局的审查意见；） 委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》 ； （3）与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化，应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提供变更后的证明文件。 （4）委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书； （5）委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交药包材批准证明文件； （6）上次批准的《药品委托生产批件》；（非必要） （7）委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务； （8）上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。总结应包括：上次委托生产期间生产了多少批次药品，质量回顾分析，及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求； 上次委托生产期间，食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录，以及被检查单位的整改报告； 申请变更生产线（《药品委托生产申请表》同一受托方，受托生产地址不变）（（注：所有申报材料加盖单位公章。）（1）《药品委托生产申请表》。跨省委托的，应同时提交受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局的审查意见； 委托方和受托方持有的《药品生产许可证》和《营业执照》 ； 委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书 ； （4）上次批准的《药品委托生产批件》 ；（非必要） 上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。总结应包括：上次委托生产期间生产了多少批次药品，质量回顾分析，及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求； （6）委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件； 与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化，应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提供变更后的证明文件； （8）上次委托生产期间，食品药品监督管理部门对委托生产双方现场检查的报告或记录，以及被检查企业的整改报告； 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析；与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告； 委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书； （11）委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务； 申请变更委托方和受托方企业名称（药品委托生产申请表注：所有申报材料加盖单位公章。）（1）企业的申请报告 （2）《药品委托生产批件》（非必要） （3）提供管理机构同意更名的文件复印件，变更后的营业执照、《药品生产许可证》、药品批准证明文件； 申请注销批件（注：所有申报材料加盖单位公章。）（1）有效期内的《药品委托生产批件》； （2）双方提前终止委托合同的协议。 |
| 收费标准 |
无 |
| 收费依据 |
无 |
| 法定时限 |
65个工作日 |
| 承诺时限 |
65个工作日 |
| 办理结果 |
药品委托生产批件 |
| 年检要求 |
无 |
| 办理机构 |
安徽省食品药品监督管理局 |
| 办理地址 |
安徽省合肥市马鞍山路509号省政务大厦C座省食品药品监督管理局窗口 |
| 办理时间 |
周一至周五上午：9:00—12:00，下午：13:30—17:00；双休日及法定节假日不对外办理业务。 |
| 联系电话 |
0551-62999792、62999791 |
| 投诉电话 |
0551-62999327 |
| 在线申报 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 状态查询 |
http://www.ahzwfw.gov.cn/ |
| 注意事项 |
承诺时间不包含听证、检验、检测、专家评审、技术评审、整改、现场勘查等步骤所需要的时间。 |
二、“药品委托生产审批”强化监管措施
（一）监管原则
依照法律、行政法规等规定，通过对药品的生产采取监督检查、抽样检验、稽查执法等事中事后监管措施，规范药品生产活动，纠正和查处违法行为，确保药品安全有效。
（二）事中监管
1.监督检查程序。（1）制定监督检查方案，并经审核批准。现场检查方案应根据检查企业的类型、生产的剂型、品种制定。检查方案应包括日程安排、检查标准和检查内容、检查组成员及分工等；（2）实施监督检查。检查人员应不少于2人，检查前应出示证明文件，检查采取当场查验、询问企业有关人员等方式，必要时对药品质量进行抽查检验，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密；（3）监督检查结果。应当以现场检查报告形式告知被检查单位，如实记录现场检查全过程的主要内容，并做出综合评定意见，需要整改的应当提出整改内容及整改期限。现场检查报告内容包括被检查单位基本情况、检查内容、上次检查缺陷项目整改情况、本次检查发现的主要问题和建议、检查人员和被检查单位主要负责人或质量受权人签字等；（4）发现违法行为后依法处置。对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料依法采取查封、扣押等行政强制措施，符合立案条件的进行立案，依法进行行政处罚；（5）按照法定程序和要求公布监管信息。
2.现场检查。（1）药品生产企业是否依法取得《药品生产许可证》，《药品生产许可证》事项变动是否合法；（2）生产的药品是否取得药品批准文号；（3）生产药品所需的原料、辅料，是否符合药用要求；（4）是否按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产（除中药饮片的炮制外）；（5）不合格药品被质量公报通告后是否进行整改。
3.认证后跟踪检查。省食品药品监督管理局依据《药品生产质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业进行认证后的跟踪检查。认证后跟踪检查的主要内容是：（1）是否具备药品生产资格条件；（2）药品的生产是否符合《药品生产质量管理规范》的要求；（3）组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动是否符合规定。
4.抽样检验。省食品药品监督管理局根据监督检查的需要，可以对药品生产企业生产的药品质量进行抽查检验。（1）药品监督检查人员按照国务院食品药品监督管理部门的规定进行药品抽样；（2）对有掺杂、掺假嫌疑的药品，在国家药品标准规定的检验方法和检验项目不能检验时，药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验，经国务院食品药品监督管理部门批准后，使用补充检验方法和检验项目所得出的检验结果，可以作为食品药品监督管理部门认定药品质量的依据；（3）省食品药品监督管理局定期公告药品质量抽查检验的结果。
5.建立监管档案。县级以上地方食品药品监督管理部门建立本行政区域内药品生产企业的监管档案。监管档案主要内容包括：（1）《药品生产许可证》、《药品GMP证书》复印件。《药品生产许可证》变更记录页或批件；（2）厂区、生产车间平面图；（3）企业负责人，生产、质量负责人、质量受权人简历及学历证明，生产、质量负责人、质量受权人变更情况的备案资料；（4）所生产药品汇总表及其注册批件、处方工艺、质量标准资料；（5）主要设备、仪器目录，关键生产设施变更的备案资料；（6）企业委托生产、委托检验的批件或备案材料；（7）监督检查报告、企业整改报告及整改复查报告；（8）质量事故处理的有关材料，年度质量回顾报告；（9）严重不良反应监测情况；（10）省内外中标品种情况的备案材料；（11）违法、违规等不良行为记录；（12）其他应列入药品生产监督档案的资料。
6.信用监管。建立完善药品生产企业信用档案，采集、记录日常监管、违法违规、药品质量、举报投诉、表彰奖励等信息。定期评定药品安全信用等级，并根据信用等级评定结果，对失信企业加大监督检查频次，实施重点监管。对严重违反药品管理法律、法规、规章，按照规定纳入药品安全“黑名单”管理。
7.协同监管。按照权责匹配、权责一致的原则，加强省食品药品监督管理局与省卫生计生、公安等部门的沟通协作，建立健全行政审批、行业主管与后续监管协调一致的药品生产监管机制。
（三）事后监管
1.个人和组织发现药品生产企业进行违法生产的活动，有权向省食品药品监督管理局举报，省食品药品监督管理局应当及时核实、处理，并按照规定兑现奖励。
2.对检查中发现的违法问题，符合立案条件的，及时立案查处。根据国家食品药品监督管理总局《食品药品行政处罚程序规定》，对立案查处案件要严格履行调查取证程序，并通过召开案件审理会等方式来讨论案件、作出决定。对于作出的行政处罚决定要严格执行。
3.发现涉嫌药品生产安全犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关。公安机关商请提供药品生产检验结论、认定意见以及对涉案物品进行无害化处理等协助的，食品药品监督管理部门及时提供。
（四）主要监管依据
1.《中华人民共和国药品管理法》（2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议通过）；
2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）；
3.《麻醉药品和精神药品管理条例》（国务院令第442号）
4.《易制毒化学品管理条例》（国务院令第445号）
5.《药品生产质量管理规范》（卫生部令第79号）；
6.《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号）
7.《安徽省食品药品监督管理局关于印发药品安全监督管理规范化指导意见的通知》（皖食药监安〔2013〕40号）。
二十、“小餐饮、小食杂、食品小作坊的经营许可”改革事项优化审批和强化监管措施
本条对应改革事项：小餐饮、小食杂、食品小作坊的经营许可，改革方式：审批改为备案、优化准入服务，实施机关：县级市场监管部门。在我省权力清单中对应事项名称为：“小餐饮、食品摊贩备案”、“食品小作坊登记”。其中“小餐饮、食品摊贩许可”为备案、“食品小作坊的经营许可”为优化准入服务。根据《安徽省人民政府关于印发安徽省推开“证照分离”改革实施方案的通知》（皖政〔2018〕100号）规定，制定优化审批和强化监管措施。
一、“小餐饮、食品摊贩备案”、“食品小作坊登记”优化审批措施
“小餐饮、食品摊贩备案”、“食品小作坊登记”事项推广网上业务办理；提高现场核查效率，符合要求后，发放相关信息公示卡、登记证。精简办事材料，通过部门间信息共享获取、核验营业执照、法定代表人身份证明等材料。根据法律法规规章制修订情况和改革要求，动态调整服务指南，公示办事流程、受理条件和办理标准。
二、“小餐饮、食品摊贩备案”、“食品小作坊登记”强化监管措施
（一）监管内容
食品生产经营行为是否符合《食品安全法》《安徽省食品安全条例》等法律法规规章和食品安全标准的要求。
（二）监管措施
1.监督检查。根据年度监督管理计划，实施食品生产经营日常监督检查；根据工作需要，开展食品安全抽样检验。
2.开展责任约谈。对存在“未及时采取有效措施消除存在的食品安全隐患的”等情形的食品生产经营主要负责人进行责任约谈。拒不接受约谈或者未按照约谈要求整改的，将其列为重点监督管理对象，增加监督检查频次。
（三）监督检查问题处理
对检查中发现的问题，监督食品小作坊、小餐饮、食品摊贩及时整改。对已经违反法律规定，符合立案条件的，及时立案查处，依法开展调查取证，及时作出决定。发现涉嫌犯罪的，按照有关规定及时将案件移送公安机关，并协助公安机关调查处理。
（四）监管依据
1.《食品安全法》（主席令第21号）；
2.《安徽省食品安全条例》（安徽省人民代表大会常务委员会公告第五十六号）
3.《安徽省食品药品监督管理局关于印发食品摊贩备案管理办法（试行）的通知》（皖食药监食流〔2017〕52号）；
4.《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省小餐饮备案管理办法（试行）的通知》（皖食药监食消〔2017〕53号）；
5.《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品小作坊登记管理办法（试行）的通知 》（皖食药监食生〔2017〕54号）；
6.《安徽省食品药品监督管理局关于印发安徽省食品小作坊生产规范（试行）的通知》（皖食药监食生〔2017〕55号）。
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